Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
6 читателей 6 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 3132 раз

Новые правила лицензирования: кто останется вне игры?

Новости Украины - 3132
second date3132
Законодательные изменения в сфере лицензирования оборота ЛС вызвали некоторое волнение среди представителей малого и среднего бизнеса. Штрафы в случае невыполнения лицензионных условий – немалые. Но ведь сами условия выполнимы. Или нет?
читайте также Главное за неделю

Сложно ли следовать букве закона в свете нововведений? Рассматривать ли новые правила как начало конца или изменить ракурс и увидеть в этом инструмент для совершенствования своего бизнеса?

О некоторых аспектах говорим сегодня с директором департамента оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю над наркотиками Еленой Речкиной.

За что может быть наложен штраф?

– Ответственность субъектов хозяйствования за нарушение законодательства в сфере лицензирования определена статьей 164 Кодекса Украины об административных нарушениях (далее – Кодекс). В этой статье четко прописано,  за что и в каком размере может быть наложена штрафная санкция.

В соответствии с Кодексом, составлять протоколы за эти правонарушения имеет право орган лицензирования, коим, в данном случае является Гослекслужба (далее – Служба), а вот применять санкцию/наложить штраф может только суд (!).

Другими словами, если мы говорим о процедуре, она такова:

  • выявление факта нарушения;
  • составление протокола;
  • направление протокола в суд.

Какие нарушения наиболее часто выявляются?

– Наиболее распространённое нарушение – это, когда субъект хозяйствования не уведомил об изменениях, либо уведомил в неустановленный срок.

В течение месяца с того момента, как произошли изменения, необходимо уведомить об этом Службу.

О каких именно изменениях идет речь?

– Уведомить необходимо о тех изменениях, которые произошли в сведениях, которые подавались для получения лицензии или открытия аптеки.

Прежде всего, как известно, подается ведомость, где содержится определенный объем информации, соответственно, о любых изменениях в этих сведениях, нужно своевременно сообщать.

Форма ведомости установлена Лицензионными условиями (далее – ЛУ), она не изменилась (см. Постановление Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. № 929).

В ведомости содержится информация о договоре аренды, площади аптечного учреждения; информация о руководителе компании субъекта хозяйствования, заведующем и уполномоченном лице.

Также, в этом документе должны быть сведения о том, что созданы условия доступа в учреждение для маломобильных групп населения (это требование к аптечным учреждениям было и ранее, но сейчас оно прописано и в Законе).

Таким образом, когда мы говорим, что хотим видеть информацию, которая есть в ведомосте, но утратила актуальность, то имеем в виду выше перечисленное.

Это не касается, например, дополнительных соглашений к договору аренды (пролонгация, изменение условий оплаты и пр.).

Но, если заключается новый договор, информацию следует направить в Службу в установленный срок.

NB! Наиболее частые ошибки

– Конечно, договор аренды меняется не часто, но вот заведующие или уполномоченные лица – гораздо чаще. Сообщая об этом, лицензиаты, как правило, указывают неполную информацию: без указания номера приказа, документов об образовании нового назначенного сотрудника (соответствует ли он квалификационным требованиям).

Иными словами, одной фамилии недостаточно. Не стоит пренебрегать и сроками уведомления.

Как устанавливается, что поданные сведения – неполные, неверные или были предоставлены несвоевременно?

– Выполнение лицензионных условий контролируется инспекторами Службы, ее территориальными органами. Инспектор во время проведения проверки фиксирует в акте изменения в ведомости (по сравнению с той, которая была подана ранее), что является основанием составить протокол и направить его в суд.

Несмотря на то, что изменений может быть несколько (в одной аптеке или нескольких аптеках сети), протокол об этом нарушении будет один.

Какой штраф придется заплатить за такое нарушение?

– Размеры штрафных санкций – от 4250 грн. до 8500 грн. Точную сумму устанавливает суд.

Кроме того, важно своевременно сообщить об устранении тех или иных нарушений. В этом случае, инспектор органа, выдавшего распоряжение об устранении нарушения, повторит проверку на предмет объема устранения нарушения.

Если будет установлено, что распоряжение не выполнено, – действие лицензии приостанавливается на определенный период (а не аннулируется, как это было раньше!). Помимо этого, субъект еще должен будет уплатить штраф. Закон предполагает, что деятельность может быть приостановлена по конкретному месту нарушения, а не всей сети, если, конечно, это нарушение зафиксировано только в одной этой точке продажи.

Как возобновить деятельность?

– Это делается только по заявлению самого лицензиата. К заявлению прилагаются документы, подтверждающие устранение нарушений, ставших причиной приостановления деятельности и квитанция об оплате штрафа.

На какой срок лицензия может быть приостановлена?

– Само распоряжение о приостановлении деятельности действует в течение не более двух месяцев, но как скоро будет решаться этот вопрос в суде, сложно сказать. Поскольку закон вступил в силу, относительно недавно, таких случаев пока не так много и делать выводы пока рано.

Кроме всего прочего, протокол направляется в суд по месту совершения нарушения, а, следовательно, и этот фактор нужно учесть. Ведь суды по-разному загружены, оперативны и прочее.

Важно для остальных участников рынка!

– Конечно, в период, когда лицензия приостановлена, запрещено не только отпускать лекарственные средства, но и закупать их.

Это, конечно, важно для дистрибьюторов. Решение об остановке лицензии размещается на сайте Службы, так что, отследить это несложно.

Осуществление деятельности в период остановки лицензии карается более серьезной суммой штрафа – от 17000 до 34000. Такое поведение субъекта расценивается как безлицензионная деятельность.

Как быстро можно восстановить лицензию?

– Конечно, лицензиат заинтересован в том, чтобы действие лицензии было восстановлено как можно раньше. Поэтому, на какой бы срок лицензия не была остановлена (обычно, речь идет о сроке до 2-х месяцев), с заявлением о восстановлении можно обращаться и раньше.

Приостановить лицензию можно и по заявлению самого субъекта (по разным причинам), сроком до шести месяцев. Такая информация тоже размещается на сайте. Возобновить лицензию можно также по собственному заявлению.

За что налагаются самые большие суммы штрафов?

– Это, например, недостоверная информация о материально-технической базе, указанная в ведомости. Это, кстати, может быть выявлено в ходе предлицензионной  проверки и тоже может стать основанием для передачи протокола в суд. Сумма штрафных санкций в таких случаях – от 17000 грн. до 34000 грн.

Кстати, бывают случаи, когда заявитель забывает оплатить лицензию. Это тоже может привести к остановке лицензии, но не аннулированию, как было ранее.

Как должен быть аргументирован отказ в выдаче лицензии?

– По новому закону, если у органа лицензирования были замечания к каким-то конкретным документам из всего пакета, подаваемого на рассмотрение при получении лицензии, при повторном обращении с заявлением можно подавать только тот документ, к которому были замечания.

Когда принимается решение об отказе в выдаче лицензии, орган лицензирования обязан дать исчерпывающую информацию о причинах отказа. При повторном обращении, только эти обстоятельства и учитываются (кроме вновь открывшихся, конечно).

К примеру, Служба имеет замечание об отсутствии условий (или сведений о таковых) для доступа для маломобильных групп населения, а в сведениях о персонале обнаружено несоответствие образования сотрудника. В этом случае, Служба обязана указать в документе об отказе все эти причины. Такого, что было указано об одной причине, заявитель ее устранил, подает вновь документы, а орган лицензирования снова отказывает, но уже на другом основании, быть не может.

Обязательное наличие доступа для маломобильных групп населения закреплен законом для всех субъектов хозяйствования в разных сферах хозяйствования. Так что, у аптекарей нет повода сетовать на то, что к ним предъявляются особые требования.

Арендодатели, которые, по каким-то причинам, против создания таких условий (пандуса, например), рано или поздно окажутся вне игры – желающих арендовать такое помещение попросту не найдется.

Скоро ли будут приняты новые формы заявлений?

– Проект мы готовим, он будет передан в Министерство здравоохранения и опубликован на сайте ведомства.

На своем сайте мы уже в ближайшее время разместим рекомендованные формы заявлений.

Можно ли будет использовать онлайн-сервис Службы в процессе подачи заявлений, восстановления действия лицензии, уведомления об изменениях?

– Сервис сейчас дорабатывается. В тестовом режиме, заявления могут подаваться уже сейчас, следующий этап – уведомления.

Безусловно, введение этого сервиса очень ускорит все процессы, так что работа над ним ведется активно.

В завершение, хочется сказать, что все, на самом деле, не так страшно, как может показаться на первый взгляд. Просто нужно более педантично относиться к бизнес-процессам, чтобы из-за какой-то ерунды (несвоевременно отправленного письма, к примеру) не рисковать лицензией или немалыми суммами штрафов.

Важно также понимать, что орган лицензирования интересует только информация о самом лицензиате и всех сведениях, указанных в ведомости. Общая информация – юридический адрес, руководитель, право подписи – тоже важны, поэтому, желательно сообщать  и об этих изменениях (даже в тех случаях, когда поменялось название улицы). Ведь это важно для обратной связи, а, значит, в первую очередь – для самого лицензиата.

Pharma.net.ua
Автор материала
>
полезный материал
6 читателей 6 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 3132 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь