Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 378 раз

Скандал с лекарством Servier: что решит суд?

Новости Украины - 378
second date378
В парижском окружном суде начался судебный процесс, рассматривающий 33-летнюю историю назначений препарата Mediator. О перспективах дела и возможных рисках для компании рассказал адвокат Николя де ля Таст (Nicolas de la Taste).
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Servier – международная фармацевтическая компания, управляемая неприбыльным фондом, главный офис которой расположен в г. Сюрен, Франция. С широкой международной представленностью в 149 странах и оборотом в 4,2 миллиарда евро в 2018 году, штат сотрудников в мире составляет 22 000 человек. Группа, которая является полностью независимой, реинвестирует 25% своего оборота (за исключением генерических препаратов) в исследования и разработки и использует всю прибыль для развития компании. Корпоративный рост Servier обусловлен постоянным поиском инноваций в пяти ключевых сферах: сердечно-сосудистые, иммуновоспалительные, нейропсихиатрические, онкологические заболевания и диабет, а также деятельностью по созданию высококачественных генерических препаратов. Кроме разработки лекарственных средств, Servier предлагает цифровые решения для здоровья. На рынке Украины компания работает почти 20 лет.

Подробнее о компании
Servier (Сервье)
Servier
Servier – ведущая независимая французская фармацевтическая компания, представленная в 149 странах.

Спустя десять лет – именно столько прошло с момента вывода противодиабетического препарата Mediator ("МедиатОр") с французского рынка – в окружном парижском суде начался судебный процесс, рассматривающий 33 летнюю историю назначений этого лекарственного средства. Он обещает превратиться в незаурядное действо, в которое будут вовлечены около 100 свидетелей, около 400 адвокатов и 5 000 жертв.

На скамье подсудимых оказались не только представители производителя известной и уважаемой национальной компании Servier Laboratories, но и сотрудники регулятора, Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM). Им были выдвинуты обвинения разной степени тяжести: убийства, в том числе при отягчающих обстоятельствах, создание угрозы для здоровья, мошенничеством.

Хронология событий

Servier Laboratories (Лаборатория Сервье) начала производить Mediator в 1976 году, в 1997-м препарат вышел на американский рынок, в 2005-м – в Испании и Италии. По некоторым оценкам, за 33 года Mediator получили до 5 миллионов французов.

Mediator, по своей природе анорексигенный, а не противодиабетический препарат (т.е. он не регулирует уровень глюкозы в крови). "МедиатОр" назначался пациентам в качестве средства для подавления аппетита, так как пациентам с сахарным диабетом 2 типа необходимо жестко контролировать вес. Но у многих из них препарат Mediator провоцировал серьезные осложнения: повреждение сердечного клапана и легочную артериальную гипертензию.  

Число смертей вследствие повреждения сердечного клапана, обусловленным использованием препарата "МедиатОр", оценивается в 220–300 смертей за очень короткий срок в 2,5 года. Считается, что в более долгосрочной перспективе он спровоцировал от 1 300 до 1 800 смертей во Франции. Кроме того, препарат нес ответственность за от 3 100 до 4 200 госпитализаций по поводу вальвулопатии (клапанной недостаточности).

Тем не менее, Mediator был снят с продаж во Франции только в 2009 году – это спустя 6 лет после Испании, 12 лет после Швейцарии и более чем через 30 лет после Бельгии.

Правовые перспективы

На что могут надеяться жертвы через десять лет после того, как разразился скандал? Этот вопрос прокомментировал мэтр Николя де ля Таст (Nicolas de la Taste), адвокат французской юридической фирмы Cornet Vincent Segurel.

Как будут разворачиваться события на этом процессе? Этот судебный процесс будет проходить в течение нескольких месяцев, мы склонны говорить скорее о периоде около  шести месяцев. Это абсолютно исключительный случай с огромным количеством жертв. В порядке, определенном судьей будут изучаться различные обвинения, последовательно, одно за другим. Скорее всего, суд решит рассмотреть сначала обвинения уголовного характера. На этом этапе в первую очередь будут заслушиваться жертвы, которые выступят перед прокурором, а затем перед защитой. Вопросы компенсации, скорее всего, будут рассматриваться позже.

С момента начала скандала в 2010 году в Национальный совет по компенсациям в связи с медицинскими происшествиями было направлено более 9 000 исков. Насколько это реально, что компенсации выплатят всем 9 000 жертв без исключения? Нет никаких юридических препятствий, никаких ограничений по количеству жертв, которым могут выплачиваться такие компенсации.

Каковы правовые риски для лаборатории Servier Laboratories и Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения? Сложно сказать. Если высоким должностным лицам будут предъявлены все обвинения, которые для некоторых из них выглядят весьма серьезными, они грозят получить чрезвычайно высокие штрафы, исчисляющиеся несколькими миллионами евро, запреты на руководство, а также сроки тюремного заключения как с , так и без условно-досрочного освобождения. Но  такие преступления, как мошенничество или злоупотребление положением, обвинению трудно доказать технически. Легче добиться осуждения за непредумышленное убийство или непреднамеренное причинение вреда.

Когда можно ожидать окончательных ответов по этому делу? После этого первого уголовного процесса государственный обвинитель и обвиняемые могут подать апелляцию (жертвам эта опция не доступна), что может занять около полутора лет. После этого может быть подана кассационная жалоба, что не редкость в подобных случаях – это займет несколько лет. Не удивительно, если все дело растянется на десять лет. Впрочем, проволочки не обязательно помешают жертвам получить компенсацию от ONIAM (Office national d'indemnisation des accidents médicaux, Национальной службы возмещений убытков вследствие несчастных случаев в медицинской практике): им могут быть выплачены авансовые платежи.

Pharma.net.ua
По материалам: francais.medscape.com
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 378 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему