Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 552 раз

2D-кодирование лекарственных средств в Украине: чего и когда ждать от пилотного проекта

Новости Украины - 552
second date552
В скором времени Украина, следуя примеру и опыту европейских стран, для защиты лекарств от фальсификации внедрит 2D-кодирование медпрепаратов. Мы решили выяснить как инициатива может изменить положение дел на рынке и чего ждать производителям и пациентам.
читайте также Главное за неделю

Для чего в Украине будут вводить 2D-кодирование лекарственных препаратов?

По сути, так называемое 2D-кодирование фармпрепаратов (2D-barcode или 2-dimensional код) – специальная маркировка, наносимая на упаковку лекарственного средства. Внешне она напоминает хорошо всем знакомый QR-код, который можно считать сканером, а ее главное предназначение – защита от подделок и гарантия для пациентов, что они приобретают лекарства надлежащего качества: не фальсифицированные, не просроченные и не ввезенные в страну с нарушением установленных норм и требований (правила транспортировки, температурный режим и т.д.). А таких на рынках в странах с низким или средним уровнем доходов населения, по данным ВОЗ, на «белом» фармрынке около 10%.

Новую технологию в рамках пилотного проекта будут реализовать параллельно с внедрением автоматизированной системы мониторинга оборота медпрепаратов. Единая информационная база вместит в себя детальную информацию о том, где была произведена каждая упаковка товара и каким путем она попала в руки покупателю.

Нововведение коснется не всех медикаментов. Так, новая маркировка не будет распространяться на гомеопатические средства и биологически активные добавки, а также некоторые другие товары: препараты для сомато-клеточной и генной терапии, медицинские газы, аллерготесты и аллергены, а также некоторые медицинские растворы.

Как будет выглядеть новая маркировка?

Внешне 2D-маркировка лекарственных средств, как уже отмечалось выше, будет напоминать QR-код: матрица небольших размеров со сложными узорами внутри. Считать штрих-код сможет любой желающий, для чего подойдет приложение-сканер на смартфоне. В маркировку «зашивается» следующая информация: наименование продукта и дозировка, код товара, серийный номер, номер партии, конечный срок хранения.

По словам разработчиков пилотного проекта, каждая упаковка медпрепарата будет иметь уникальный, рандомно сгенерированный код, недоступный для подделывания. Если на двух или нескольких упаковках будет указан идентичный шифр, система незамедлительно распознает дубли и укажет на то, что товар контрафактный. Однако такая схема будет работать исключительно для официальных точек продажи лекарственных средств – аптечной системы. При покупке лекарств через Интернет или попытке приобрести их другими «серыми» путями, отследить их подлинность будет технически невозможно.

В целом штрихкодирование является бюджетной альтернативой радиочастотной идентификации или RFID-кодированию. Так, по данным Copenhagen University College of Engineering стоимость маркировки одной упаковки в среднем обходится в 0,005 доллара, а во втором – от 0,07 до 0,3 доллара.

Когда будут запускать «пилот»?

Запустить пилотный проект по внедрению 2D-кодирования планировали с 1 сентября 2019 года, согласно постановлению Кабинета министров Украины №653 от 24 июля 2019 года. Однако этой осенью украинцы на полках аптек еще не увидят лекарства с новой маркировкой – действующие законопроекты необходимо доработать, чтобы условия реализации проекта гармонизировали с европейскими требованиями, а также адаптировать фармпроизводство под новую систему (покупка нового оборудования, внесение изменений в регистрационные материалы и т.д.).

Минздрав вместе с другими разработчиками проекта обратился к Кабмину с просьбой отложить запуск «пилота» на более поздний срок – осень 2020 года. Такую инициативу поддерживают и фармпроизводители. По словам Дмитрия Спицына, генерального директора «Тева Украина», «пилот» мог бы стать важным шагом к тому, чтобы защитить пациентов от рисков, связанных с фальсифицированными препаратами. Но задачи, сроки, статус предложенного проекта сейчас требуют пересмотра и уточнения, особенно с учетом того, что руководство вовлеченных министерств, МОЗ и МЭРТ, поменялось. «Мы в Teva считаем необходимой систему верификации, соответствующую европейской. В случае полного соответствия технических требований к кодировке в Украине тем требованиям, которые сегодня действуют в ЕС, мы будем готовы принять участие в пилотном проекте. Сейчас изменения к Постановлению КМУ №653 от 24 июля 2019 года находятся на этапе обсуждения. После того, как изменения будут внесены, нужно будет подготовить ряд нормативно-правовых актов на уровне МОЗ. Когда будут четко определены технические требования, можно будет предметно говорить о запуске пилотного проекта и участии в нем. Сейчас требования к информации, которая должна содержаться в коде, указанные в Постановлении, отличаются от требований в ЕС. Изменения смогут гармонизировать эти требования. Такая гармонизация необходима и международным, и украинским производителям. Первым она позволит быстро адаптироваться к требованиям украинского законодательства, а вторым - упростить экспорт в страны ЕС», – делится видением компании Дмитрий Спицын.

Поначалу 2D-кодирование будет вводиться на «добровольных началах» и принять участие в программе производители лекарственных средств смогут по желанию, а уже через год (осенью 2021-го) сериализация станет обязательной для всех – и отечественных, и зарубежных компаний, чья продукция поставляется в нашу страну. Чтобы последним не пришлось выполнять штрихкодировку по новой на уже выпущенных партиях лекарств, украинская база будет синхронизирована с европейской. Курировать вопрос внедрения системы мониторинга лекарств будет Минэкономразвития совместно с Гослекслужбой.

2D-кодирование медпрепаратов: опыт других стран

Директива Европейского парламента № 2011/62/ЕС «О внесении изменений в директиву 2011/83/ЕС о своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека по предотвращению попадания фальсифицированных препаратов в легальные торговые сети» была принята еще в 2011 году, однако выполнение предписания имело отложенный характер.

В Европе первопроходцем в реализации сериализации медпрепаратов стала Франция (стоит отметить, что на практике сериализацию запустили только в феврале текущего года). Если говорить об опыте других европейских стран, то в Германии эксперимент со штрихкодированием запустили в 2013 году и до сих пор регулируют процесс. В Швейцарии же насторожено относятся к нововведению, пока оценивают вероятные риски и ищут возможности для реализации мероприятия – маркировка лекарств лишь в планах.

В США система штрихкодирования лекарств работает с 2015 года. Правда, изначально мониторинг вели за целыми партиями, а отслеживание упаковок стало возможным лишь с конца 2017 года. На сегодняшний день 2D-кодирование фармпрепаратов действует в Аргентине, Индии, Южной Корее, Китае, Италии и Турции. Внедряют такую технологию Канада, Россия, страны ЕС, Египет, Бразилия, Иордания, Саудовская Аравия.

В Турции двумерное кодирование медикаментов используют с 2012 года. Сериализация применяется ко всем лекарственным средствам, представленным на прилавках аптек. Лекарства, выпускаемые на внутреннем рынке, маркируют на специальных автоматических линияха, а препараты зарубежного производства обрабатывают вручную: коды распечатываются на принтерах, после чего наклеивают на упаковки. На настройку системы Турции потребовалось порядка 4-х лет. Основная проблема, с которой пришлось столкнуться в процессе – затруднения в отслеживании маршрута товара от производителя до торговой точки и несоответствие кодов.

Что будет с ценами на лекарства после введения сериализации медпрепаратов?

Введение двумерного кодирования подразумевает установку нового оборудования на упаковочных линиях фармпредприятий. Расходы по переоснащению производства автоматически ложатся на плечи производителей. Модернизация повлечет за собой крупные инвестиции. Кто будет компенсировать эти расходы – компании или покупатели? Предполагается, что затраты на покупку и установку нового оборудования и софта фармпроизводители компенсируют за счет снижения убытков от подделки лекарственных средств, их продажи по демпинговым ценам и отзыва по истечении срока годности.

«Если производитель будет начинать подготовку с нуля, ему потребуется новое оборудование для нанесения 2D кодов и программное обеспечение для работы с кодами от администратора репозитория. Пока неизвестно, как именно это будет происходить в Украине. Международным производителям с производственными площадками в странах ЕС, например, таким, как Teva, не потребуется новое оборудование, если система верификации в Украине будет налажена так же, как в Европе. Если украинские требования относительно 2D кодирования будут соответствовать европейским, затраты для компаний с европейскими производственными площадками будут незначительными. Мы надеемся, что так и произойдет, верификация станет полезным инструментом для пациентов в Украине и не приведет к существенному повышению цен», – отмечает Дмитрий Спицын.

Внедрение 2D-кодирования лекарственных средств требует изменений в действующем законодательстве, серьезной подготовки фармацевтических компаний, аптек и таможни, и может сопровождаться рядом трудностей в процессе. Однако для производителей медпрепаратов это хорошая возможность пересмотреть и оптимизировать бизнес-процессы, а также защитить свою продукцию от фальсификации. Для пациентов же такая маркировка означает уверенность в том, что он покупает качественные лекарства.

Pharma.net.ua
Автор материала
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 552 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему