Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Важно
полезный материал
6 читателей 6 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1064 раз

Ситуація з протиправцевою сироваткою – хто нестиме відповідальність за медичне застосування незареєстрованого препарату?

Важно Статьи - 1064
second date1064
У своїх заявах МОЗ України згадує про «протиправцевий імуноглобулін європейського виробництва», але не надає даних щодо назви препарату, виробника, форми випуску, номеру серії, строку придатності. А відповідальність за його застосування нестиме лікар!
читайте также Главное за неделю

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» фахово дослідила ситуацію, яка склалася з протиправцевою сироваткою.

Не встигла Україна оговтатися від спалаху ботулізму, як виникла нова проблема – правець. Наразі з регіонів надходять повідомлення щодо нових випадків захворювання, а тим часом МОЗ звітує, що у нього «є достатня кількість людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва, який рекомендований для лікування правця основними міжнародними протоколами, має прекваліфікацію ВООЗ і GMP». Редакція «Щотижневика АПТЕКА» дослідила ситуацію, яка склалася з протиправцевою сироваткою.

6 вересня 2017 р. на сторінці МОЗ України у мережі Facebook з’явилося наступне повідомлення: «4 вересня близько 17:00 до Міністерства надійшло повідомлення щодо чергового випадку правця у дитини. На цей раз дівчинка Віка 7 років у Хмельницькому, яка не має жодного щеплення. Вона поранилася в минулий четвер, але батьки не звернулися до лікарів і надали першу допомогу самостійно. У міську лікарню її привезли лише в понеділок в обід, коли почали проявлятися симптоми правця. Профілактичне щеплення після травми також не було проведено.

У МОЗ є достатня кількість людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва, який рекомендований для лікування правця основними міжнародними протоколами, має прекваліфікацію ВООЗ і GMP. Потрібну кількість імуноглобуліну було направлено у Хмельницький, лікарів і батьків повідомили.

Попри те увесь день до МОЗ надходили повідомлення щодо пошуків протиправцевої сироватки російського виробництва для цієї самої дитини, хоча імуноглобулін було введено дитині о 10:00. МОЗ України повідомляє, що ми не рекомендуємо використовувати препарати російського виробництва, особливо імунобіологічні. Препарати не зареєстровані в Україні, не мають жодного міжнародного сертифіката якості, а також через відсутність офіційної дистрибуції у країні вони завозяться протизаконно, тож немає ніякої гарантії щодо дотримання холодового ланцюга.

І знову закликаємо усіх батьків робити щеплення своїм дітям і самим ревакцинуватися кожні 10 років. Вакцини є безпечними і надійними, а незначні побічні реакції переносяться набагато легше і проходять без наслідків, на відміну від правця».

Трохи згодом аналогічне повідомлення з’явилося на офіційному сайті МОЗ України: www.moz.gov.ua/ua/portal/pre_20170906_a.html.

«У МОЗ України є достатня кількість людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва. Препарат, рекомендований для лікування правця основними міжнародними протоколами, має прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я та відповідає стандартам GMP. Міністерство охорони здоров’я України не рекомендує використовувати препарати російського виробництва, особливо імунобіологічні. Ці препарати не зареєстровані в Україні, не мають жодного міжнародного сертифіката якості, а також через відсутність офіційної дистрибуції в країні завозяться протизаконно, а отже, немає ніякої гарантії щодо дотримання холодового ланцюга. Щодо останнього випадку правця в Україні у нещепленої дитини в Хмельницькому повідомляємо, що після того, як в МОЗ надійшло повідомлення про це, у Хмельницький була направлена потрібна кількість імуноглобуліну, лікарів і батьків поінформували. Імуноглобулін ввели дитині о 10:00 5 вересня».

Звертаємо увагу на те, що у своїх повідомленнях МОЗ України згадує про «протиправцевий імуноглобулін європейського виробництва», але не надає інформації щодо назви препарату, виробника, форми випуску, кількості препарату, номеру серії, строку придатності тощо.

Також МОЗ України не повідомляє, яким чином цей препарат потрапив на територію України, — чи був він придбаний за кошти державного бюджету, чи отриманий у якості гуманітарної допомоги, чи ввезений за одноразовим дозволом.

Наголошуємо, що МОЗ України не надає посилання на власне окреме рішення щодо дозволу на медичне застосування зазначеного препарату в Україні, хоча саме такий дозвіл надає офіційне право лікарям застосовувати даний препарат у кожному конкретному випадку.

Разом із тим, якщо «Міністерство охорони здоров’я України не рекомендує використовувати препарати російського виробництва, особливо імунобіологічні. Ці препарати не зареєстровані в Україні, не мають жодного міжнародного сертифіката якості, а також через відсутність офіційної дистрибуції в країні завозяться протизаконно, а отже, немає ніякої гарантії щодо дотримання холодового ланцюга», то як «легалізовано» ввезення незареєстрованого в Україні «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва»?

З огляду на вищезазначене виникають логічні питання: чи існують правові підстави для застосування українськими лікарями «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва»? Чи існує інструкція для медичного застосування українською мовою? Чи затверджена вона наказом МОЗ України? Як захищений лікар, який застосовує незареєстрований препарат?

Якщо «протиправцевий імуноглобулін європейського виробництва» придбаний за кошти державного бюджету, то він має бути зареєстрованим в Україні, адже за державні кошти можуть придбаватися лише препарати, зареєстровані в Україні.

Проте, за даними Державного реєстру лікарських засобів України, станом на 08.09.2017 р. в Україні зареєстрований лише один протиправцевий імуноглобулін виробництва «Комунальний заклад охорони здоров’я «Донецька обласна станція переливання крові», Україна».

Жодного «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва», як і російського, у Державному реєстрі лікарських засобів України не виявлено.

Висновок: даний препарат в Україні не зареєстровано.

Якщо «людський протиправцевий імуноглобулін європейського виробництва» був наданий у якості гуманітарної допомоги, то процедура його ввезення визначена в Законі України «Про гуманітарну допомогу». Підставою для цієї процедури є письмова пропозиція донора про надання гуманітарної допомоги та письмова згода отримувача гуманітарної допомоги.

Правові, організаційні, соціальні засади отримання, надання, оформлення, розподілу і контролю за цільовим використанням гуманітарної допомоги в Україні регулюються: Законом України «Про гуманітарну допомогу», Постановою КМУ від 22 березня 2000 р. №544 «Про Порядок митного оформлення вантажів гуманітарної допомоги» із змінами (Постанова КМУ від 8 жовтня 2000 р. №566 «Питання митного оформлення вантажів гуманітарної допомоги»).

Законом України «Про гуманітарну допомогу» визначено, що спеціально уповноважений державний орган з питань гуманітарної допомоги (Міністерство соціальної політики України) приймає відповідне рішення за погодженням з іншими органами влади, у тому числі й МОЗ України.

Визнання товарів гуманітарною допомогою здійснює Міністерство соціальної політики України. Товари (предмети) гуманітарної допомоги підлягають відповідному санітарному, ветеринарному, фітосанітарному, радіологічному та екологічному контролю.

Відповідальність за якість і безпеку товарів, отриманих як гуманітарна допомога, на підставі висновків відповідних експертиз несе отримувач гуманітарної допомоги.

Жодної інформації про визнання зазначеного препарату гуманітарною допомогою на сайті Міністерства соціальної політики у відповідному розділі не знайдено: www.msp.gov.ua/timeline/Gumanitarna-dopomoga.html. Останнє повідомлення про засідання робочої групи Міністерства соціальної політики щодо визнання Імуноглобуліну протиправцевого, 250 од./мл, гуманітарною допомогою датоване 14.02.2017 р. Отримувач – Місія міжнародного комітету Червоного Хреста.

Якщо ж зазначений препарат потрапив в Україну за процедурою разового ввезення відповідно до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. №237, то має бути «окреме рішення Міністерства охорони здоров’я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати про використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо».

Проте жодного наказу МОЗ про ввезення незареєстрованого «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва» на офіційному сайті МОЗ України не опубліковано.

Таким чином, жодного документа, який свідчить про офіційний статус «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва» на території України, а також рішення МОЗ України щодо дозволу на його медичне застосування у відкритому доступі наразі немає. Жодного посилання на офіційні документи ВООЗ та виробника «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва» МОЗ України не надає, так само як і посилання на «міжнародні протоколи», якими «препарат рекомендований для лікування правця».

Тобто правовий статус «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва» не відрізняється від правового статусу імунобіологічних препаратів російського виробництва, які МОЗ України не рекомендує використовувати, наголошуючи на тому, що «ці препарати не зареєстровані в Україні, не мають жодного міжнародного сертифіката якості, а також через відсутність офіційної дистрибуції в країні завозяться протизаконно, а отже, немає ніякої гарантії щодо дотримання холодового ланцюга». При цьому відповідальність за застосування незареєстрованого препарату залишається за лікарем.

Pharma.net.ua
По материалам: Щотижневик АПТЕКА
>
полезный материал
6 читателей 6 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1064 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь