Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
9 читателей 9 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1632 раз

Рынок на $40 млрд: как фармгиганты инвестируют в лекарства от цирроза печени

Статьи - 1632
second date1632
Что привлекает игроков Big Pharma на рынке препаратов от неалкогольного стеатогепатита, где все еще нет ни одного официально одобренного лекарства?
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Компания “АстраЗенека” – ведущая мировая организация, занимающаяся исследованиями, разработкой, производством и продажей лекарственных средств.

АстраЗенека входит в пятерку ведущих фармацевтических компаний мира, лидирует в областях кардиологии, пульмонологии, онкологии, неврологии и гастроэнтерологии и является собственником 29 заводов в 20 странах мира.

Подробнее о компании

Boehringer Ingelheim – это объединенная группа компаний по всему миру, в которых работает более 42 тыс. сотрудников.

Организационная структура Boehringer Ingelheim состоит из двух основных направлений бизнеса: медицинская фармацевтика и ветеринарная медицина. На сегодняшний день в наличии Компании 143 представительства в 47 странах мира.

Подробнее о компании

Bristol-Myers Squibb Co – одна из крупнейших американских фармацевтических компаний, которая занимается производством и распространением лекарств и лекарственных препаратов против онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции, анальгетики, антибиотики и кардиологические препараты.

Подробнее о компании

Novartis — транснациональная фармацевтическая корпорация, состоящая на сегодняшний день из шести бизнес-дивизионов: Pharma (инновационные рецептурные препараты), Alcon (весь спектр продукции для охраны зрения), Sandoz (высококачественные дженерики и биосимиляры), OTC (безрецептурные средства), Vaccines and Diagnostics (вакцины и тест-системы), Animal Health (препараты для животных).

Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120 000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Подробнее о компании

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования.

В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Деятельность Рош в Украине началась в 1998 году с организацией Представительства. В 2009 году было зарегистрировано ООО “Рош Украина”.

Подробнее о компании

Ирландская фармацевтическая компания Shire специализируется на разработке лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний.

Биофармацевтическая компания была основана в 1986 году. Shire также специализируется на препаратах для лечения неврологических, желудочно-кишечных заболеваний.

Подробнее о компании
AstraZeneca (ООО “АстраЗенека Украина”) Boehringer Ingelheim (Представительство Берингер Ингельхайм в Украине) Bristol-Myers Squibb (Bristol-Myers Squibb) Novartis (Novartis AG) Roche (Рош Украина) Shire (Shire)
AstraZeneca
Компания “АстраЗенека” – ведущая мировая организация, занимающаяся исследованиями, разработкой, производством и продажей лекарственных средств.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim – это объединенная группа компаний по всему миру, в которых работает более 42 тыс. сотрудников.
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb Co – одна из крупнейших американских фармацевтических компаний.
Novartis
Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120,000 сотрудников в более чем 140 странах мира.
Roche
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек.
Shire
Фармкомпания специализируется на разработке лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний.

Эмиль Гафаров, Forbes

Сегодня биотехнологический сектор переживает настоящий бум: огромный прилив инвестиций за последние годы позволил ряду биотехнологических компаний вывести на рынок новые многомиллиардные препараты-блокбастеры. Игроки рынка активно вкладывают деньги в венчурные фонды и фонды private equity, ориентированные на отрасль биотехнологий, фармацевтики и здравоохранения. Инвесторы пристально смотрят за возможностями, куда можно вложить средства и показать высокую норму доходности.


Отчасти это вызвано тем, что государства тратят все больше и больше средств на здравоохранение граждан. Особенно преуспевают в этом США. В среднем здесь на человека было потрачено почти $9500 в 2015 году, что на 4,8% больше затрат в 2014 году.

Статьи Sovaldi — самый продаваемый препарат за всю историю фармотрасли Гепатит С может стать первой вирусной инфекцией, которую удастся искоренить без вакцины. Препараты против смертельной инфекции стали новым огромным рынком.

Однако такие высокие показатели затрат на здравоохранение в США вызваны не только пламенным желанием государства позаботиться о гражданах, но и высокими ценами на новые лекарства. Например, уже набивший оскомину препарат Sovaldi компании Gilead для лечения гепатита C стоит около $1000 за таблетку. Трехмесячный курс будет стоить примерно $84 000, что, конечно, сильно бьет по бюджету. Поэтому желание министерств здравоохранений сократить расходы и найти пути диагностирования заболеваний на более ранних этапах понятны. Похожая ситуация и с пациентами, у которых был диагностирован цирроз печени, являющийся одной из основных причин смерти у пациентов в возрасте от 35-60 лет в экономически развитых странах.

По оценкам экспертов, в 2004 году затраты на пациентов с диагнозом «цирроз печени» (прямые и косвенные) в США составили более $13 млрд (без учета затрат на пациентов с гепатитом C). В терминальной стадии болезни только операция по пересадке печени может сохранить пациенту жизнь. Учитывая высокую смертность данного заболевания и высокие затраты на пациентов, было решено начать лечить больного превентивно — до начала перестройки структуры печеночной ткани и серьезного поражения печени. Среди основных причин цирроза можно выделить хронический алкоголизм, отравление химическими токсическими веществами, а также гепатиты B и C. Но особняком стоит еще одна причина — неалкогольный стеатогепатит (НАСГ).

К сожалению, люди не всегда ведут здоровый образ жизни — неправильное питание, злоупотребление жирной пищей, повышенная масса тела негативно влияют на работу печени и поджелудочной железы. Под воздействием данных факторов возможно перерождение печеночной ткани в жировую. Так начинается первая стадия болезни — неалкогольный жировой гепатоз. Ему подвержено до 30% населения развитых стран. Только в США от данного заболевания страдает более 100 млн человек.

Следующая стадия гепатоза — НАСГ, более продвинутая форма предыдущего заболевания. Впервые обозначение НАСГ введено исследователем по имени Людвиг в 1980 году.  От  НАСГ страдает, по разным данным, 4-6% населения и 2-5% американцев. Заболевание проходит скрыто, оно характеризуется повышением активности ферментов печени в сыворотке крови и морфологическими изменениями. Выявление болезни у большинства пациентов происходит случайно, во время обследований относительно других заболеваний. Зачастую данному заболеванию сопутствуют ожирение, диабет 2-го типа, частое употребление жирной пищи, нарушение обмена веществ.

При этом при таком широком распространении данного заболевания до сих пор нет ни одного официально одобренного лекарства для лечения НАСГ — врачи сажают больных на низкокалорийную диету, рекомендуют увеличить физические нагрузки. Пациенты могут начать принимать лекарства off label, то есть не утвержденные государственными регулирующими органами, не упомянутые в инструкции по применению. Например, «Метформин», используемый для лечения диабета, также принимается пациентами с НАСГ, однако доказательств его эффекта в ходе клинических испытаний до сих пор нет. Другие лекарства, такие как Xenical компании Roche, также не показали эффективности при лечении НАСГ. Если не начать лечить НАСГ вовремя, то в будущем существенно увеличивается риск цирроза печени и даже онкологических заболеваний — гепатоцеллюлярной карциномы. Примерно у 20% пациентов с диагнозом НАСГ через 10 лет в итоге окажется цирроз.

Аналитики Deutsche Bank отмечали в докладе, что в 2025 году рынок препаратов для лечения НАСГ может достигнуть $35-40 млрд. При этом в настоящее время НАСГ является третьей наиболее частой причиной трансплантации печени, и ожидается, что уже в 2020 году станет причиной номер один. Такой большой рынок не мог не привлечь компании Big Pharma — крупнейшие фармацевтические компании мира, а также многочисленные стартапы, мечтающие сделать революционно новый препарат.

За 2014-2016 годы было совершено девять сделок M&A и лицензирования в сегменте НАСГ: Shire, BMS и Gilead покупали, соответственно, компании Lumena, Galecto, Phenex, все компании были на первой фазе своих клинических испытаний. Общий объем этих сделок превысил $1,5 млрд. Затем британская AstraZeneca выкупила права на препарат RG-125 за $500 млн у компании Regulus. Характерная особенность сделки — продукт был на доклинических испытаниях, но даже это не смутило шведско-британского фармгиганта. Вскоре немецкая компания Boehringer Inglheim купила права на доклинический препарат PXS4728A у компании Pharmaxis за $840 млн. Компания Gilead сделала второй шаг в данном направлении, купив в апреле 2016 года компанию Nimbus за $1,2 млрд.  Ее главный актив NDI-01097 был на первой фазе клинических испытаний.

Однако самая запоминающаяся сделка была еще впереди. В сентябре 2016 года компания Tobira Therapeutics получила предложение о продаже за $1,7 млрд от Allergan. Tobira занималась разработкой препарата Cenicriviroc, первого в своем классе иммуномодулятора, ингибитора рецепторов CCR2 и CCR5, который предназначен для лечения НАСГ и ВИЧ-инфекции. На момент совершения сделки продукт находился на второй фазе клинических испытаний. Сумма сделки предполагает 19-кратную премию к предыдущей цене на бирже. При этом возврат денег от инвестиций в компанию был очень высоким — на IPO в мае 2015 года компания была оценена более чем в $200 млн. При этом буквально за несколько месяцев до продажи Tobira менеджмент опубликовал данные о ходе проведения клинических испытаний, в которых говорилось, что была достигнута только одна контрольная точка из двух. Спекулянты на фондовом рынке обрушили цены акций примерно в два с половиной раза. Но те инвесторы, которые пересидели данную распродажу «на эмоциях», получили высокую норму прибыли. Это в очередной раз подтверждает правило, что в биотехе нужно смотреть на фундаментальную стоимость компании и не обращать внимание на дневные изменения цены.

Почти одновременно Allergan купила за $50 млн (плюс дополнительные выплаты в случае успешного завершения клинических испытаний) Akarna Therapeutics Ltd., получив права на препарат AKN-083, находившийся на доклинических испытаниях. В декабре 2016 года швейцарская компания Novartis и американская Conatus Pharmaceuticals объявили о партнерстве по разработке препарата против НАСГ, находящегося на второй фазе клинических испытаний. На фоне данной новости капитализация компании Conatus на рынке увеличилась втрое.

Что характерно для описанных сделок, все компании находились на достаточно ранних этапах развития — от доклинических испытаний до середины второй фазы клинических. При оценке таких активов финансовые и стратегические инвесторы очень скептично подходят к анализу компании, зачастую применяя очень высокий коэффициент дисконтирования будущих платежей. Однако потенциал рынка и достаточно низкая конкуренция в данном сегменте настолько вдохновляют большие фармацевтические компании, что они готовы выписывать большие чеки за столь ранние активы — pay to play (плати, чтобы быть в игре).

Но даже после данных сделок фармацевтическим титанам нельзя расслабляться, ведь на рынке до сих пор есть активы, находящиеся на поздних стадиях КИ, которые в ближайшем будущем могут занять существенную долю рынка.

Американская компания Intercept занимается разработкой продукта OCALIVA, который уже получил одобрение американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA (Food and Drug Administration) по показанию «первичный биллиарный цирроз печени» (аутоиммунное заболевание, приводящее к застою желчи и развитию печеночной недостаточности). Данный продукт разработан на основе обетихолевой кислоты — агониста фарнезоидного Х-рецептора или FXR. FXR представляет собой рецептор желчных кислот, экспрессируемый в печени, кишечнике, почках и жировой ткани. Он регулирует работу генов, отвечающих за синтез и транспорт желчных кислот, метаболизм липидов и глюкозы, а также чувствительность к инсулину периферических тканей (поперечно-полосатых мышц и жировой ткани).

В настоящее время компания проводит клинические испытания по показанию НАСГ на третьей фазе. В 2015 году получен статус революционно нового препарата (Breakthrough Therapy) от FDA. В сентябре 2016 года компания начала  большое клиническое испытание общей численностью 1400 пациентов. Первичные результаты исследования ожидаются в первом полугодии 2017 года.

В 2014 году компания досрочно закончила фазу 2 — препарат показал высокую эффективность по сравнению с плацебо. При условии, что продукт не преподнесет неприятных сюрпризов в ходе клинических испытаний, ожидается, что он будет одобрен в США для лечения НАСГ в 2019-2020 годах. Добавляет оптимизма тот факт, что новый президент США Дональд Трамп объявил о помощи биотехнологическим компаниям в ускорении сроков регистрации новых препаратов, уменьшении бюрократической волокиты, упрощении диалога с FDA. Возможно, что OCALIVA получит ускоренное одобрение FDA. Ожидаемые продажи на пике составляют около $3 млрд.

Французская компания Genfit разрабатывает лекарство Elafibranor (GFT505), которое находится на третьей фазе клинических испытаний. Механизм действия GFT505 основан на  стимуляции альфа- и дельта-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом. Препарат получил статус ускоренного одобрения FDA. Ожидается, что компания закончит набор пациентов для проведения клинических испытаний до конца первого полугодия 2017 года. В ходе КИ примут участие 2000 пациентов. Менеджмент компании прогнозирует, что выход на рынок случится в 2019 или 2020 году.   

Не обделили вниманием сегмент НАСГ и представители Израиля — компания Galmed Pharmaceuticals в январе 2017 года объявила о том, что закончила набор пациентов на клинические испытания второй фазы. В презентации для инвесторов менеджмент компании убеждает, что ее препарат Aramchol позволяет значительно снизить уровень жировой ткани в печени. Первичные данные ожидаются в первом квартале 2018 года.

Все эти компании интересны инвесторам, которые вкладывают средства в биотехнологии. В случае позитивных данных любая из этих фармкомпаний может существенно прибавить в стоимости. Компании Big Pharma также ждут выхода данных, чтобы выписать большой чек на приобретение перспективной компании. Кроме того, в ходе клинических испытаний может выясниться, что препараты могут быть использованы пациентами для лечения диабета, ожирения или других заболеваний печени, например первичного биллиарного цирроза. Это также добавляет привлекательности описанным биотехнологическим стартапам.

Pharma.net.ua
По материалам: Forbes
>
полезный материал
9 читателей 9 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1632 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь