Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 760 раз

Тенденції державної політики Україниу сфері імпортозаміщення на фармацевтичному ринку (Частина 1)

Новости Украины - 760
second date760
читайте также Главное за неделю

Марія Баранович, юрист ЮК «Правовий Альянс»

На сьогодні на фармацевтичному ринку України чітко вирізняється тенденція заміщення імпортованих лікарських засобів препаратами вітчизняного виробництва (так зване імпортозаміщення). До того ж, існує ризик встановлення певних обмежень для іноземних фармацевтичних компаній, якщо вони не розгорнуть свого виробництва ліків на території України.

 Аналіз державної політики України у сфері захисту національного товаровиробника на фармацевтичного ринку України дозволяє провести паралель з цілеспрямованою політикою імпортозаміщення деяких країн пострадянського простору, таких як: Росія, Казахстан та Білорусь. Варто зазначити, що 17 лютого 2011 р. Уряд Російської Федерації прийняв Постанову «Про Федеральну цільову програму «Розвиток фармацевтичної та медичної промисловості Російської федерації на період до 2010 року і подальшу перспективу», згідно якої на ринку Росії планується збільшити частку стратегічно важливих та життєво необхідних лікарських засобів до 90%. Аналогічна ситуація склалася і на фармацевтичних ринках Білорусі та Казахстану. Зокрема, 2 грудня 2009 року уряд Республіки Білорусь прийняв постанову № 1566 від 2 грудня 2009 року «Про Державну програму з розвитку імпортозамінних виробництв фармацевтичних субстанцій, готових лікарських і діагностичних засобів в Республіці Білорусь на 2010-2014 роки і на період до 2010 року». Крім того, і в Казахстані існує своя подібна програма, а саме: «Державна програма розвитку охорони здоров’я Республіки Казахстан «Салауатты Қазақстан» на 2011-2015 роки», розроблена на підставі Указу Президента Республіки Казахстан від 1 лютого 2010 року № 922 «Про стратегічний план розвитку Республіки Казахстан до 2020 року».

Стосовно ж України, то ще у 1998 році Міністерство охорони здоров’я України видало Наказ від 04.08.1998 року N 237/84 «Про заходи щодо створення схеми реалізації інсулінів вітчизняного виробництва»на виконання окремого доручення Кабінету Міністрів України від 20 травня 1998 року N 9841/96 щодо схеми реалізації вітчизняних інсулінів та забезпечення ними хворих на діабет. Зокрема, вищезазначений Наказ МОЗ передбачав здійснення низки заходів, спрямованих на переведення хворих на цукровий діабет з іноземних інсулінів на препарати вітчизняного виробництва.

У квітні 2011 року на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я з’явилося повідомлення про те, що у МОЗ працюють над державною програмою імпортозаміщення. Прес-служба МОЗ України повідомила:

«Для підвищення рівня забезпечення населення України якісними, безпечними, ефективними та доступними лікарськими засобами і підтримки вітчизняних виробників фармацевтичної продукції необхідні системні заходи та чітка реалізація всіх складових Державної програми… Для держави набагато вигідніше закуповувати вітчизняні ліки, ніж їх імпортні аналоги. Тому, на думку розробників концепції, під час державних закупівель потрібно надавати преференції вітчизняним підприємствам, які виробляють лікарські засоби належної якості для лікування соціально важливих захворювань — туберкульозу, ВІЛ/СНІД, серцево-судинної, онкологічної патології тощо.»

У МОЗ був запропований проект розпорядження Кабінету Міністрів України«Концепція державної цільової програми "Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами" на 2011-2021 роки». 11 квітня 2011 року вказаний проект концепції, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проектубуло розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України для громадського обговорення. Зауваження та пропозиції приймалися протягом місяця у письмовому або електронному вигляді.

Пояснювальна записка до проекту містить обґрунтування необхідності прийняття акта, зокрема:

1) За останні 10 років відмічена негативна тенденція щодо зниження частки вітчизняних Лікарських засобів на фармацевтичному ринку від 39% у 2005 році до 29,7% у 2010 році. Обсяги продажів ліків у натуральному вираженні (в упаковках) складають 2:1, тобто на 66% вітчизняних припадає 34% іноземних ліків. Проте обсяги продаж у вартісному виразі навпаки, складають 1:3, тобто 29,7% вітчизняних проти 70,1% імпортних. Це свідчить про значно нижчі ціни на вітчизняні ліки та їх більшу доступність.

2) Фармацевтичне виробництво України, яке представлено 149 підприємствами, в головному зорієнтовано на випуск генеричних ліків. Переважна більшість ліків, понад 90%, на фармацевтичному ринку України – це генерики.

3) Ринок фармацевтичних препаратів в Україні заполонила надзвичайно дорога продукція зарубіжних фірм, яка недоступна для значної частини населення.

4) В Україні спостерігається вкрай низький рівень забезпеченості лікарськими формами для дітей та ліками для фармакотерапії рідкісних хвороб. Це пов'язано з малими обсягами виробництва та відсутністю економічної зацікавленості у виробників.

5) У високорозвинутих державах (США, Японія тощо) та державах, що розвиваються швидкими темпами (Китай та Індія), виробництво власних лікарських засобів є пріоритетом розвитку суспільства, а обсяг капіталовкладень у розвиток виробництва нових лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, біорегуляторів, вакцин, генних діагностикумів, засобів застосування тканинної інженерії і клітинної терапії становить сотні мільярдів доларів США.

До того ж, у самому проекті Концепції зазначено, що на фармацевтичному ринку України має місце домінування генериків закордонного походження.

У пояснювальній записці зроблено висновок про негативні тенденції у розвитку вітчизняної фармації:

1) відсутність орієнтації на доробок вітчизняної науки,

2) перебування у цілковитій залежності від закордонних розробок нових лікарських засобів,

3) загроза незалежності України від імпорту фармацевтичної продукції на випадок виникнення глобальних чи локальних надзвичайних ситуацій,

4) в Україні фактично відсутня сучасна науково-лабораторна база для розроблення і виробництва таких лікарських засобів як антибіотики нового покоління, вакцини, генні діагностикуми, моноклональні антитіла, тест-системи для випробування нових біологічно активних сполук,

5) переважна кількість державних коштів витрачається на закупівлю імпортних лікарських засобів, що фактично є підтримкою закордонних фармацевтичних виробників, і тільки незначна кількість - на закупівлю препаратів, що виробляють фармацевтичні підприємства України.

У пояснювальній записці до проекту чітко зазначено, що метою Державної цільової програми є розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, у тому числі - вакцин та сироваток, а також -  забезпечення застосування вітчизняних лікарських засобів у медичній практиці.

Стосовно фінансово-економічного обґрунтування зазначається, щоочікуваний грошовий потік від збільшення ринкової частки вітчизняного виробника на фармацевтичному ринку України з 24,5 % до 50 % складається з двох складових:

1) додаткові надходження у вигляді збільшення податку на прибуток від зростання обсягів виробництва лікарських засобів вітчизняними фармвиробниками;

2) економія по державних закупівлях з Державного та місцевих бюджетів.

Згідно прогнозів, зазначених у пояснювальній записці до проекту розпорядження Кабінету Міністрів України «Концепції державної цільової програми "Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі - біотехнологічними препаратами та вакцинами" на 2011-2021 роки», реалізація програми дозволить до 2021 року задовольнити внутрішній попит та забезпечити потребу охорони здоров'я України в лікарських препаратах вітчизняного виробництва не менш ніж на 50% (у грошовому виразі) та на 85% за номенклатурою лікарських препаратів; здійснювати закупівлю за державні кошти тільки вітчизняних лікарських засобів, за винятком незамінних патентованих імпортних препаратів.

У проекті Концепції Державної цільової програми«Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі - біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011-2021 роки, міститься ключове твердження: «Для вирішення одного із стратегічних завдань системи охорони здоров’я – більш повного забезпечення населення України життєво важливими ефективними, якісними та доступними за ціною ліками – необхідна розробка оптимальної стратегії імпортозаміщення готових лікарських засобів, фармацевтичних субстанцій, біотехнологічних препаратів та вакцин. А розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів маютьі бути пріоритетним напрямком державної політики у вітчизняному фармацевтичному секторі». Крім того, у проекті зазначається, що Японія, яка має одну з найбільших часток на глобальному фармацевтичному ринку, є однією з найменш відкритих держав для іноземних компаній і вже протягом тривалого часу розвивається за інноваційно-інвестиційним сценарієм. Як свідчить досвід економічно розвинених країн, у них спостерігається стійка тенденція нарощування інвестицій у найновітні інноваційні проекти не тільки з боку потужних фармацевтичних компаній, а й з боку партнерів, що не є гравцями фармацевтичного ринку.

У проекті Концепції підводиться висновок про те, що перспективним та виправданим, відповідно до світового досвіду, є перехід вітчизняної фармацевтичної промисловості України до інноваційно-інвестиційної моделі розвитку, що має сприяти технологічному переоснащенню виробничих підприємств, підвищенню науково-дослідного потенціалу галузі, забезпеченню конкурентоспроможності національних виробників, збільшенню їх експортного потенціалу та створенню нових робочих місць.

Проект Концепції містить деталізований перелік шляхів і способів її реалізації у низці сфер, а саме:

1) у сфері державної закупівлі лікарських засобів;

2) -//- розробки лікарських засобів;

3) -//- реєстрації та обігу лікарських засобів;

4) -//- виробництва лікарських засобів;

5) -//- оподаткування.

Серед основних засобів реалізації програми у сфері державної закупівлі лікарських засобів зазначаються:

1) розробка системи моніторингу та аналізу потреби населення України у життєво важливих лікарських засобах, а також - препаратах, що входять до стандартів лікування, Державного формуляру тощо, з метою складання науково-обґрунтованого переліку лікарських засобів для державної закупівлі з урахуванням, у першу чергу, вітчизняних лікарських засобів;

2) надання преференції при державній закупівлі вітчизняним підприємствам, які виробляють лікарські засоби необхідного рівня якості, доказовості ефективності та безпечності;

3) удосконалення нормативно-правового забезпечення тендерного механізму закупівель: здійснення державних закупівель лікарських засобів у вітчизняних виробників або їх представників, дилерів, дистриб’юторів, а у разі, коли лікарські засоби не виробляють на території України, - у виробників лікарських засобів - нерезидентів або їх представників, дилерів, дистриб’юторів; внесення з цією метою змін до Закону України “Про здійснення державних закупівель”, відповідних підзаконних актів що регламентують питання державних закупівель.

4) для посилення захисту вітчизняного товаровиробника - забезпечення на кожен рік прийняття постанови Кабінету Міністрів України “Про державне замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб” (за аналогією постанови Уряду України від 29 грудня 2010 р. №1249 “Про державне замовлення на закупівлю товарів, виконання робіт, надання послуг для державних потреб у 2010 році”); врахування при визначенні обсягів державного замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб на кожен рік потреби фармацевтичного сектору й потужності вітчизняних виробників ліків.

У проекті Концепції Державної цільової програми«Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі - біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011-2021 роки зазначено, що  у сфері розробки лікарських засобів необхідно здійснити наступні заходи для її реалізації:

1) Для розробки імпортозамінних та інноваційних лікарських засобів на сучасному рівні передбачити реконструкцію існуючих спеціалізованих установ, лабораторій та віваріїв; закупівлю сучасного лабораторного обладнання.

2) Закупівлю імпортного обладнання для розробки та організації випуску лікарських засобів за цією програмою - звільнити від мита, та ПДВ.

3) Забезпечити цільове фінансування наукових організацій що здійснюють хімічні, технологічні, аналітичні, доклінічні та клінічні дослідження нових лікарських препаратів вітчизняного виробництва, з метою зниження витрат вітчизняних виробників на їх проведення, і забезпечення збільшення кількості препаратів нових поколінь.

4) До переліку наукових проектів Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами», включити: протитуберкульозні препарати; препарати для профілактики та лікування СНІДу; серцево-судинні лікарські засоби; препарати для лікування онкологічних хворих; препарати для лікування розсіяного склерозу; препарати у формі аерозолів для лікування бронхіальної астми та хронічного обструктивного бронхіту; препарати для дітей (дитячі лікарські форми); лікарські засоби замісної підтримувальної терапії при лікуванні наркотичної залежності; вакцини, генні діагностикуми, антибіотики, моноклональні антитіла тощо; препарати інших фармакотерапевтичних груп; розробку та організацію виробництва фармацевтичних субстанцій; інші препарати на замовлення МОЗ України.

5) Доповнити перелік підстав для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, зокрема, для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, у тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk») та для наукових досліджень (внести відповідні зміни до статті 17 Закону України “Про лікарські засоби”). 

Pharma.net.ua
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 760 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь