Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
13 читателей 13 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1197 раз

Чиї інтереси в пріоритеті держави: споживачів чи фармацевтичного бізнесу?

Статьи - 1197
second date1197
Корупція в системі реєстрації лікарських засобів в Україні – набагато небезпечніше явище, ніж у системі тендерних закупівель. А через засекреченість інформації про ефективність, безпечність та якість ліків будь-який громадський контроль просто неможливий.
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: люди

2005–2008 г. – Заместитель, Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, с июня 2005 г. и.о. Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств.

С октября 2009 г. – Председатель правления Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Подробнее
Владислав Онищенко
Владислав Онищенко
Председатель правления Союза потребителей мед. услуг, лекарственных средств, медизделий

Владислав Онищенко, Голова правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення, журнал «Споживча довіра»

Союз споживачів із 2009 року постійно займається питаннями, які повинна була б вирішити держава у фармацевтичному секторі країни. Це якість, безпечність та ефективність лікарських засобів, доступність препаратів для населення та їх раціональне застосування – щоб лікарі призначали, а пацієнти приймали медикаменти винятково за медичними показаннями. На жаль, жоден із цих принципів національної фармацевтичної політики до сьогоднішнього дня не вирішений. Та ще й досі не визначена й сама фармацевтична політика.

Понад три останні роки ми вивчаємо характеристики імунотропних лікарських засобів (імуномодулятори, імуностимулятори) і тих ліків, які позиціонуються громадянам для лікування грипу та ГРВІ з подальшим інформуванням споживачів. Ці лікарські засоби потужно рекламуються й масово застосовуються населенням. Проте результати наших досліджень не втішають. Контрольно-дозвільна система обігу ліків в Україні ще не запобігає насиченню фармацевтичного ринку та медичному застосуванню ліків із недостатньою доказовою базою їх безпечності та ефективності.

Наприклад, в уніфікованому клінічному протоколі первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги дорослим та дітям «ГРИП» (затверджений МОЗ України, що, до речі, аналогічний подібному у Великобританії) вказано: «4.5 Лікування грипу 4.5.1 Етіологічне лікування. На сьогоднішній день існує небагато лікарських засобів із доведеною противірусною ефективністю по відношенню до вірусів грипу. Це Занамівір та Озельтамивір». Озельтамивір нам відомий під торговою маркою Таміфлю, а Занамівір – під маркою Реленеза.

Раніше застосовувались також адамантани (ремантадин) для впливу лише на вірус грипу типу А. Проте дослідження останніх років засвідчили, що через мутації вірусів вони стали високорезистентні до цих препаратів.

Принцип дії Осельтамивіру (Таміфлю) та Занамівіру (Реленза) базується на пригніченні нейрамінідази (так звані інгібітори нейрамінідази). Нейрамінідаза – вірусний фермент, який допомагає вірусним частинкам проникати в клітини організму та вивільнятись новим утвореним частинкам із заражених вірусом клітин. Дія інгібіторів нейрамінідази блокує можливості виходу віріонам із зараженої клітини хазяїна та припиняється реплікація вірусів у зараженій клітині. На сьогодні це єдиний науково доведений механізм прямої противірусної дії щодо вірусів грипу всіх типів.

В Україні ж допущено до медичного застосування велику кількість препаратів, у медичних показаннях яких вказано «Лікування та профілактика грипу». Такі препарати віднесені до різних груп – противірусні засоби, імуномодулятори, гомеопатичні препарати тощо. Абсолютно незрозуміло (з точки зору доказової медицини й механізму дії), яким чином гомеопатичні препарати можуть лікувати грип та ГРВІ.

Серед відомих і тих, що широко рекламуються, гомеопатичних препаратів, які позиціонуються для населення для лікування ГРВІ та грипу, це Анаферон, Афлубін, Енгістол, Оцилококцинум.

Слід зазначити, що тільки до підгрупи противірусні засоби прямої дії віднесено 24 найменування препаратів, у медичних показаннях яких зазначено, що вони лікують грип (і тільки одиниці згідно з інструкціями є інгібіторами нейрамінідази. Серед них є й вітчизняні. Механізм прямої противірусної дії решти незрозумілий). Для чого ж фармацевтичні виробники намагаються «впихнути» такі показання (часто не доведені ні науково, ні експериментально) в інструкції власних препаратів? Це дає їм можливість на законних підставах розказувати про такі властивості в рекламі, вводити в оману споживача, а лікарям і фармацевтам рекомендувати такі препарати пацієнтам.

І як наслідок таких маніпуляцій у 2014 році українці витратили на препарати лише з підгрупи прямої противірусної дії 31,2 млн дол., у 2015 році – 18,7 млн дол. та ще 22,8 млн дол. і 11,7 млн дол. відповідно на препарати інших підгруп, де вказано лікування грипу.

На теренах колишнього СРСР відомий ще один механізм опосередкованої противірусної дії – потужне продукування внутрішнього інтерферону людини шляхом застосування хімічних речовин. Інтерферони – це група білків, що беруть участь в імунному захисті організму й виділяються клітинами (без будь-яких ліків) у відповідь на потрапляння в організм вірусу. Серед відомих препаратів, які позиціонуються як імуномодулятори та потужні індуктори інтерферону з противірусною дією, – уміфеновір (Арбідол, Імустат), тилорон (Аміксин, Лавомакс), Амізон, Амізон Макс, інозинпаранобекс (Гропринозин, Ізопринозин, Неовір), Кагоцел та інші.

При тому що індукторам інтерфероногенезу притаманна імунотоксична дія і вони здатні викликати гіпореактивність імунної системи, це не зазначено в жодній інструкції із їх медичного застосування. Ні споживачі, ні пересічні терапевти з педіатрами, ні фармацевти не попереджені про це. Імунотоксичність фармакологічних засобів – це побічні, небезпечні для здоров’я порушення в структурі й функціях імунної системи, що можуть призвести до зниження резистентності організму до інфекції, підвищення ризику онкологічних захворювань, розвитку аутоімунної патології. Гіпореактивність (або рефрактерність) – це такий стан імунної системи, коли вона не реагує або майже не реагує на потрапляння в нього антигенів (в тому числі й вірусу).

Провідні фахівці України з алергології, імунології, інфекційних хвороб, вірусології, клінічної фармації та клінічної фармакології, які надали нам свої фахові висновки щодо доцільності та безпеки імуномодуляторів, застерігають про наступне:

  • втручатися в імунітет, особливо дитини, небезпечно
  • індуктори інтерферонів можуть стимулювати не тільки інтерфероногенез, але й те, що не потрібно стимулювати в організмі людини
  • неспецифічні імуностимулюючі (імуномоделюючі) засоби можуть простимулювати клітини, які повинні бути в сплячому стані, а це може призвести до розвитку лімфопроліферативних захворювань і навіть малігнізації (набуття клітинами нормальної або патологічно зміненої тканини організму (у тому числі доброякісної пухлини) властивостей злоякісної пухлини)
  • при інфекційних захворюваннях імуномодулятори можуть призвести до хронізації інфекційних процесів, особливо у дітей
  • індуктори інтерферону мають імунотоксичний вплив, тому важливим є вивчення імунотоксичної дії при оцінці безпеки цих препаратів.

У патенті Російської Федерації 1995 року (заявка подана ще в 1987 році) на один із найбільш відомих населенню та наймасовіших свого часу в Україні препаратів цього ряду, а саме Арбідол (уміфеновір), зазначено, що збільшення добової дози уміфеновіру до понад 300 мг та вживання більш ніж два дні поспіль призводило до розвитку в людей стану гіпореактивності. Проте в інструкції для медичного застосування Арбідолу, зареєстрованій МОЗ України, зазначається добова доза 800 мг протягом 5 днів щоденно. Така схема прийому Арбідолу, на нашу думку та згідно з інформацією розробників молекули, значно пригнічує активність імунної системи, сприяє вільному розмноженню в організмі вірусів та появі ускладнень, небезпечних для життя людини.

Індуктори ендогенного інтерфероногенезу не є лікарськими засобами у країнах з розвинутою медициною. Відповідно відсутні будь-які публікації щодо доведення їхньої клінічної ефективності та безпечності в авторитетних міжнародних, європейських або американських наукових виданнях, які користуються заслуженою довірою світової медичної спільноти.

Наприклад, інструкція із медичного застосування Гропринозину в Україні суттєво відрізняється від інструкції на цей же препарат у країні походження (Польщі). У Польщі він показаний як додатковий засіб для пацієнтів із зниженим імунітетом у випадку повторних інфекцій верхніх дихальних шляхів. В Україні цей же препарат зареєстрований уже з іншими суттєво ширшими показаннями: «Інфекційні захворювання вірусної етіології в пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції, бронхіт вірусної етіології, риновірусні та аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір; захворювання, спричинені вірусами простого герпесу Herpessimplex типу I або Herpessimplex типу II (герпес губ трийсклерозуючий паненцефаліт, генітальний герпес; вірусом Varicellazoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай, у тому числі рецидивуючий у хворих із імунодефіцитом); вірусом Епштейна-Барра (інфекційний мононуклеоз); цитомегаловірусом; папілома вірусом людини; гострий та хронічний вірусний гепатит В; хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи в пацієнтів з ослабленим імунітетом (у тому числі хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками)».

Слід зазначити, що майже всі ці медикаменти відпускаються без рецепту, а значить їх можна широко рекламувати. Розрахована на пацієнтів активна реклама вказаних препаратів та використання агресивних методів просування через лікарів і фармацевтів призводить до їх масованого неконтрольованого застосування. А використання в рекламі неправдивої інформації про наявність прямої противірусної дії призводить до безвідповідального самолікування пацієнтами навіть серйозних інфекційних захворювань та до відмови відвідувати лікаря, що спричинює розвиток ускладнень і можливі смертельні випадки.

Завдяки тиску фахової громадськості на Міністерство охорони здоров’я та підвідомчу йому структуру ДЕЦ (Державний експертний центр МОЗ – установа, яка рекомендує МОЗ до медичного застосування лікарські засоби) із цих питань, МОЗ у 2014 році створило робочу групу з перегляду матеріалів на лікарські засоби, що застосовуються для лікування та профілактики грипу і ГРВІ.

Якщо проаналізувати склад цієї робочої групи, стане зрозуміло, чому за два роки її роботи вона не спромоглася нічого зробити. Ті, хто реєстрував і проводив експертизу досьє на такі препарати, входять до цієї групи й повинні перевірити свої власні рішення.

Слід зазначити, що у плані роботи групи відсутній цілий ряд препаратів з тематики її роботи. За 2 роки група зібралась лише 5 разів, хоча повинна збиратись щомісяця. Навіть ті декілька протоколів засідань свідчать, що під час реєстрації препаратів виробниками ліків не надавались доказові матеріали, заявлені в інструкціях властивостей ліків. Запитання щодо наявних доказів ефективності препаратів, що багато років споживаються громадянами, виникли тільки на цих засіданнях. Чому ж такі питання не ставились фахівцями та експертами, коли препарату надавався перший дозвіл для медичного застосування й затверджувалась інструкція з таким механізмом дії і, відповідно, показаннями?!

Таким чином, зазначена робоча група жодних відповідей не отримала і рішень, які б забезпечили захист населення від цих маловивчених препаратів не прийняла і... припинила свою діяльність.

Усе вищезазначене свідчить про тотальну корупцію при реєстрації (допуску для широкого медичного застосування) лікарських засобів та неможливість будь-якого громадського контролю через засекреченість інформації про ефективність, безпечність та якість ліків. І де ж тут споживач із його інтересами й правами?!

Варто нагадати, що існують набагато серйозніші захворювання, ніж грип, а лікарські засоби з набагато серйознішими механізмами й наслідками дії, від якості, ефективності та безпечності яких залежать життя людей.

На сьогоднішній день чинним законодавством доступ до результатів доклінічних досліджень та клінічних випробувань ліків закрито! Це створює підґрунтя для корупції при реєстрації лікарських засобів, обігу ліків із недоведеною ефективністю та безпечністю, нераціонального застосування медикаментів. Такий підхід призводить до того, що у вітчизняних спеціалізованих виданнях та наукових журналах містяться хибні рекомендації щодо ефективності та безпечності лікарських засобів. В інструкціях до медичного застосування ліків та в довідковій літературі нашої країни часто містяться показання, які не підтверджені науковими даними з точки зору доказової медицини, а подальша активна та неконтрольована реклама, створена на підставі таких псевдопоказань, вводить в оману пацієнтів і лікарів, суттєво впливаючи на вибір лікарських засобів. Навіть лікарі України не мають доступу до незалежної медичної інформації, а знаходяться під потужним тиском комерційної інформації.

Саме для того щоб подолати корупцію в системі допуску ліків до їх широкого медичного застосування і надати фахівцям та фаховій громадськості доступ до незалежної медичної інформації, нашим Союзом у минулому році підготовлений відповідний законопроект (№4074), який покликаний зняти гриф секретності з матеріалів до клінічного вивчення та клінічних випробувань ліків на українському фармацевтичному ринку. Адже відомо, щоб долати корупцію, потрібно мінімізувати людський фактор, а якщо це неможливо – зробити прозорими механізми прийняття рішень та прозорими підстави для їх прийняття. Європейський Союз у питаннях доказової бази щодо ефективності та безпечності ліків пішов шляхом відкриття інформації.

Корупція в системі реєстрації лікарських засобів в Україні – набагато небезпечніше явище, ніж у системі тендерних закупівель. Завищуючи ціну лікарського засобу під час торгів, учасники корупційної схеми крадуть народні гроші, а в разі реєстрації неефективних ліків, безпека яких не доведена в ході відповідних досліджень, учасники цього процесу крадуть здоров’я, а іноді й життя наших співгромадян, а також сприяють викачуванню значних коштів із сімейних бюджетів на придбання непотрібних для лікувального процесу та невивчених препаратів.

Слід зазначити, що цей законопроект для внесення у Верховну Раду України підписали всі без винятку члени Комітету з питань охорони здоров’я. Проте в день розгляду цього проекту в Комітеті для винесення на перше читання він зникає з порядку денного, і... з’являється доопрацьований законопроект із метою зацементувати нині діючу корупційну систему (у картці законопроекту на порталі Верховної Ради все видно).

Додам, що Союз споживачів – ініціатора цих змін у корумпованій системі допуску ліків для українців – з абсурдних причин виключили з робочої групи з підготовки законопроекту на друге читання. Усі делегати фармбізнесу будуть працювати у складі групи. Нам, споживачам, залишається лише сподіватись і спостерігати, чиї інтереси в пріоритеті – українців чи бізнесменів.

Pharma.net.ua
Автор материала
>
полезный материал
13 читателей 13 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1197 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему