Краткий обзор основных нормативных актов в области здравоохранения за 2009 год (Часть II)

Вторая часть обзора нормативных актов в области здравоохранения, посвящена законопроектам, которые были рассмотрены и приняты во второй половине 2009 года.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 22.07.2009 № 529 «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения»

Внедрение формулярной системы лекарственных средств предполагает рациональное применение лекарств с доказанной эффективностью их действия при определенном патологическом процессе.

Министерство здравоохранения Украины своим приказом № 529 от 22.07.2009 утвердило ряд документов, направленных на внедрение в Украине формулярной системы лекарственных средств, а именно: Методику создания формуляров лекарственных средств; Положение о государственном формуляре лекарственных средств; Положение о локальном формуляре лекарственных средств; Положение о Центральном формулярном комитете Министерства здравоохранения Украины; Положение о Центральных формулярных комитетах Министерства здравоохранения Автономной республики Крым, управлений здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций; Положение о фармакотерапевтической комиссии учреждения здравоохранения.

Документы, утвержденные приказом МОЗ Украины № 529, закрепили основы создания и внедрения государственного, региональных и локальных формуляров лекарственных средств, а также установили полномочия органов, ответственных за формирование и внедрение указанных формуляров.

Согласно Методике создания формуляров лекарственных средств, государственный формуляр лекарственных средств – это перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, который включает лекарства с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью и экономически выгодным использованием.

Государственный формуляр является основой для разработки региональных формуляров, которые утверждаются формулярными комитетами Министерства охраны здоровья Автономной республики Крым, управлений здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций на основе анализа данных о статистике заболеваемости в конкретном регионе и предыдущей деятельности местных учреждений здравоохранения. Первый выпуск Государственного формуляра был утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины № 173 от 17.03.2009 «Об утверждении первого выпуска Государственного формуляра лекарственных средств и обеспечении его доступности».

На основе регионального формуляра руководителями учреждений здравоохранения по согласованию с Министерством здравоохранения Автономной республики Крым, управлениями здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских госадминистраций утверждаются локальные формуляры лекарственных средств учреждений здравоохранения. Локальный формуляр используется при назначении, распределении, закупке и приеме лекарственных средств в учреждениях здравоохранения государственной и коммунальной собственности.

Следует отметить, что приказом МОЗ Украины № 529 от 22.07.2009не предусмотрены сроки создания формуляров и санкции, применяемые за необоснованное назначение лекарственных средств, не вошедших в формуляры. Кроме того, в указанных нормативных актах отсутствуют какие-либо императивные нормы относительно применения формуляра. В отношении средств, не вошедших в формуляр, содержится указание на то, что такие средства применяются «в порядке, предусмотренном законодательством».

Вступление в силу 20.11.2009

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 24.07.2009 № 531 «Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения»

Министерство здравоохранения Украины своим приказом от 24.07.2009 № 531 утвердило Порядок проведения мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения. Задачей указанного документа является пострегистрационный контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных средств, осуществляемый путем мониторинга – получения информации, позволяющей определить частоту побочных реакций и особенности взаимодействия лекарственных средств.

Действие Порядка распространяется на учреждения здравоохранения, подчиненные МОЗ Украины.

Проведение мониторинга поручается клиническому провизору или лицу с высшим медицинским образованием. Ответственность за его проведение несет руководитель учреждения здравоохранения.

Данные, полученные в результате мониторинга, передаются в ГП «Государственный фармакологический центр», которое рекомендует производителю лекарственного средства внести уточнения в инструкцию по его медицинскому применению либо провести соответствующие исследования безопасности лекарственного средства.

Вступление в силу – 07.09.2009

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 23.09.2009 № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики»

Министерство здравоохранения Украины своим приказом № 690 от 23.09.2009 утвердило Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, а также Типовое положение о комиссии по вопросам этики, с принятием которых утратили силу Порядок и Типовое положение, утвержденные приказом МОЗ Украины № 66 от 13.02.2006.

По сравнению с ранее действовавшим, Порядок, утвержденный приказом МОЗ Украины № 690, содержит следующие новшества:

• Разрешено проведение клинических испытаний лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, имеющих лицензию на медицинскую практику и аккредитационный сертификат (ранее оно могло проводиться только в лечебно-профилактических учреждениях, указанных в перечне, утвержденном соответствующим приказом МОЗ Украины).
• Предусмотрено обязательное соблюдение требований руководства «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», утвержденного приказом МОЗ от 16.02.2009 № 95, при планировании и проведении клинических испытаний.
• Установлены дополнительные требования по защите прав пациентов (здоровых добровольцев) в связи с проведением клинических испытаний (например, дополнительные требования в отношении страхования их жизни и здоровья).
• Расширены полномочия комиссий по вопросам этики.

Вступление в силу – 20.11.2009.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 23.09.2009 № 1007 «Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения»

Министерство здравоохранения Украины своим приказом от 23.09.2009 № 1007 утвердило Порядок ведения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения. Указанный Порядок принят в дополнение к Порядку государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденному Постановлением Кабинета Министров Украины от 09.11.2004 № 1497.

В соответствии с Порядком Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения формируется и ведется Министерством здравоохранения Украины. Медицинская техника и изделия медицинского назначения вносятся в Реестр и исключаются из него на основании приказов МОЗ.

Данные Реестра размещаются в СМИ и на Интернет-странице МОЗ для всеобщего ознакомления.

Вступление в силу – 02.10.2009

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 02.10.2009 № 707 «Об утверждении Порядка формирования, внесения изменений в Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются за счет средств государственного бюджета»

Министерство здравоохранения Украины своим приказом от 02.10.2009 № 707 утвердило Порядок формирования, внесения изменений в Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются за счет средств государственного бюджета (далее – Перечень).Перечень был утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 05.09.96 № 1071. В соответствии с п.2. постановления № 1071, МОЗ имеет право вносить в Перечень изменения по согласованию с Министерством финансов. Однако сама процедура внесения изменений ранее детально не регулировалась. Теперь изменения в Перечень будут вноситься следующим образом:

1. Для внесения в Перечень изменений приказом МОЗ создается Экспертный совет по формированию материалов для внесения изменений и дополнений к Перечню (далее – Экспертный совет), персональный состав которого утверждается приказом МОЗ. Председателем Экспертного совета по должности является замминистра здравоохранения. В состав Экспертного совета входят представители МОЗ, научных учреждений, медицинских профессиональных общественных организаций, общественных организаций защиты прав пациентов;
2. Экспертный совет, в свою очередь, подает МОЗ рекомендации относительно создания экспертных групп, состав которых утверждается приказом МОЗ. Экспертные группы формируются с привлечением главных специалистов МОЗ, практикующих врачей, представителей научных учреждений, учебных заведений, медицинских профессиональных общественных организаций. Состав экспертных групп (не меньше чем на 2/3 составу) обновляется ежегодно. Одно и то же лицо не может быть членом экспертной группы больше двух сроков подряд.
3. Экспертные группы определяют и подают на рассмотрение Экспертного совета предложения относительно приоритетных патологических состояний и в соответствии с ними рекомендации относительно включения или исключения лекарственных средств в/из Перечня.
4. На основании выводов экспертных групп Экспертный совет принимает решение о внесении изменений в Перечень.
5. МОЗ после проведения общественного обсуждения и обнародования по согласованию с Министерством финансов Украины утверждает изменения к Перечню.
6. Внесение изменений и дополнений в Перечень проводится МОЗ по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

Закон Украины «О моратории на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»

20.10.2009 Верховная Рада Украины приняла Закон Украины «О моратории на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения». Данный закон предусматривал введение моратория на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на период финансового кризиса, до установления минимальной зарплаты и пенсий на уровне прожиточного минимума и до погашения задолженности по зарплате, стипендиям и денежному обеспечению студентов, курсантов и учеников. Также предполагалось, что до введения государственной регистрации цен на лекарственные средства они должны будут реализовываться по ценам, установленным на 1 июля 2008 года.

Однако Президент Украины счел, что указанный закон является экономически необоснованным и может привести к ряду негативных социально-экономических последствий, а потому ветировал его и вернул в парламент со своими предложениями для повторного рассмотрения. 03.12.2009 Верховной Раде Украины не удалось преодолеть вето Президента.

Вступление в силу – закон в силу не вступил

Постановление Кабинета министров Украины от 30.10.2009 № 1154 «Об установлении граничных уровней цен на отдельные лекарственные средства и изделия медицинского назначения»

Постановлением Кабинета министров Украины № 1154 установлены граничные оптово-отпускные и розничные цены на отдельные лекарственные средства и изделия медицинского назначения согласно перечню, содержащемуся в Приложении к указанному постановлению.

Вступление в силу – 03.11.2009

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 02.11.2009 № 793 «Об утверждении перечня лекарственных средств, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений»

Приказом МОЗ утвержден новый перечень лекарственных средств, которые отпускаются из аптек без рецепта. В связи с принятием данного документа утратил силу приказ МОЗ от 03.11.2008 N 633, которым был утвержден действовавший ранее аналогичный перечень.

Вступление в силу – 18.12.2009.

Закон Украины от 15.12.2009 № 1758-VI «О внесении изменений в Закон Украины «О государственном бюджете Украины на 2009 год» в отношении финансирования мероприятий по борьбе с пандемией гриппа»

Верховная Рада Украины внесла в Закон «О государственном бюджете Украины на 2009 год» изменения, которые заключаются в увеличении расходов на мероприятия по предотвращению распространения и лечения гриппа типа A/H1N1/Калифорния/04/09 и острых респираторных заболеваний с 200 миллионов гривен до 608,2 миллионов гривен, из которых 330,3 миллионов гривен выделено Министерству здравоохранения и 277,9 миллионов гривен – в качестве субвенции местным бюджетам с распределением по административно-территориальным единицам.

Вступление в силу – 23.12.2009.