Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 783 раз

Краткий обзор основных нормативных актов в области здравоохранения за 2009 год (Часть I)

Новости Украины - 783
second date783
Светлана Довбня, Мирослав Молнар, юристы Юридической группы “Линия права” 
читайте также Главное за неделю

Вашему вниманию предлагается обзор нормативных актов в области здравоохранения, которые были рассмотрены и приняты в 2009 году. Данная статья посвящена нормативным документам и актам первого полугодия 2009 года.  

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 16.02.2009 № 95 «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств»           
Приказом МОЗ Украины № 95 от 16.02.2009 утверждены новые руководства по надлежащей клинической, лабораторной, производственной практике и практике дистрибьюции лекарственных средств, а именно:
  • Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008» на замену Руководства 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика и 42-02-2002 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных лекарственных ингредиентов»;
  • Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008» на замену Руководства 42-7.0:2005 «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика;
  • Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» на замену Руководства 42-01-2002 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции»;
  • Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая лабораторная практика»
Принципиально новым для Украины документом стало руководство по надлежащей лабораторной практике. Остальные руководства были приведены в соответствие с измененными директивами ЕС, которые положены в их основу.
Вступление в силу – 26.02.2009.

Приказ Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств № 44/27 от 03.03.2009 «Об утверждении Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами»
Приказом Госкомпредпринимательства и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств № 44/27 от 03.03.2009 утверждены Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, в связи с принятием которых утратили силу Лицензионные условия, утвержденные приказом Госкомпредпринимательства и Министерства здравоохранения Украины  № 3/8 от 12.01.2001.
Документом введен в действие ряд требований, отсутствовавших в предыдущей редакции Лицензионных условий:
  • лицензиат, намеревающийся осуществлять деятельность по промышленному производству лекарственных средств, должен обеспечить наличие утвержденных технического и технологического регламентов или документов, приравненных МОЗ к таким регламентам, - досье производственного участка, производственная рецептура с соответствующими технологическими и другими инструкциями, с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и/или других нормативно-технических документов, устанавливающих требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства. Ранее альтернативная возможность использования документов, приравненных к регламентам, Лицензионными условиями не была предусмотрена;
  • требование о необходимости соблюдения действующего Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств, гармонизированной с законодательством ЕС, кроме производства традиционных лекарственных средств, определенных МОЗ;
  • производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется при наличии соответствующей лицензии и технологических инструкций (для серийного производства). Ранее особые требования касательно производства лекарственных средств в аптеках Лицензионными условиями не были установлены;
  • субъект хозяйствования обязан обеспечить наличие у него Уполномоченного лица, ответственного за получение разрешения на реализацию лекарственных средств. Ранее вместо соблюдения данного требования необходимо было обеспечить наличие специалиста или подразделения по контролю качества лекарственных средств или договору с аккредитованной лабораторией по анализу качества ЛС.
Существенно детализированы и расширены требования к помещениям, которые используются для производства ЛС, и организации процесса производства. В частности:, введены следующие новшества:
  • обязательное утверждение организационной схемы и должностных инструкций;
  • запрет взаимного подчинения руководителя производства и руководителя отдела контроля качества;
  • обеспечение первичного и периодического дальнейшего обучения персонала;
  • необходимость применения при производстве определенных видов ЛС, например, биологических или сильно сенсибилизирующих препаратов, только технических средств, специально предназначенных дял таких групп препаратов;
  • требование к проведению технологического процесса отдельными производствами при использовании одних и тех же технических средств для производства такой продукции, как антибиотики, гормоны, цитоксины и продукция немедицинского назначения;
  • установлены особые требования к хранению сильнодействующих, отравляющих веществ, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров или продукции, содержащей их;
  • детализированы требования к системе документации, которая должна иметься на предприятии;
  • требование к валидации любого нового производства и проведению периодической ревалидации критических стадий технологического процесса;
  • расширены требования к контролю входящего сырья, процессу упаковки и маркировки ЛС и, направленные на предотвращение путаницы или подмены ЛС;
  • Лицензионные требования дополнены подразедлом «Производство по договору», регулирующем производство ЛС иным лицом, нежели Лицензиат;
  • существенно детализированы требования к техническим характеристикам помещений, в которых осуществляется производство стерильной продукции.
Оптовая торговля лекарственными средствами.
  • установлено, что производители ЛС осуществляют реализацию продукции собственного производства на основании лицензии на производство лекарственных средств;
  • утверждены требования к системе контроля качества лицензиата;
  • введено требование обеспечения повышения квалификации персонала, деятельность которого может повлиять на качество продукции;
  • введены требования к содержанию стандартных рабочих методик.
Предыдущая редакция Лицензионных условий, утвержденная совместным Приказом МОЗ и Госкомпредпринимательства от 12.01.2001 № 3/8 была упразднена совместным Приказом указанных органов от 03.03.2009 № 46/133.
Лицензии, выданные, до 13.04.2009, будут действовать до истечения срока, на который они были выданы.
Вступление в силу –13.04.2009.

Постановление Кабинета министров Украины от 25.03.2009 № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»
Постановлением Кабинета министров Украины № 333 утвержден Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Порядок формирования цен на лекарственных средства и изделия медицинского назначения, в отношении которых введено государственное регулирование. Указанный Порядок определяет понятия «снабженческо-сбытовая надбавка» и «торговая надбавка», а также устанавливает алгоритмы формирования субъектом хозяйствования регулируемых государством цен на лекарственные средства.
Кроме того, постановлением КМУ № 333 также внесены изменения в Постановление КМУ № 955 от 17.10.2008, устанавливающее правила в отношении предельных снабженческо-сбытовых и торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Перечень, а также на лекарственные средства, полностью или частично приобретаемые за бюджетные средства. В частности, установлено, что предельные снабженческо-сбытовые наценки на товарные позиции, входящие в Перечень, не должны превышать 12 % оптово-отпускной цены, а предельные торговые (розничные) надбавки не должны превышать 25% закупочной цены. Что касается товаров, приобретенных за бюджетные средства, то тут обе позиции не должны превышать 10% соответствующей цены.          
Вступление в силу - 15.04.2009.

 
Закон Украины от 20.05.2009 № 1364-VI «О внесении изменений в статью 12 Закона Украины «О лекарственных средствах в отношении маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля»
Законом дополнены требования к маркировке лекарственных средств, содержащиеся в ст. 12 Закона Украины «О лекарственных средствах», в частности, предусмотрено, что на внешней упаковке лекарственного средства шрифтом Брайля должны быть указаны название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма.
Следует отметить, что действие Закона от 20.05.2009 № 1364-Vраспространяется только на лекарственные средства, зарегистрированные после его вступления в силу.
Вступление в силу – 01.01.2010

 
Закон Украины от 04.06.2009 № 1465-VI «О внесении изменений в ст.21 Закона Украины «О рекламе»
Верховная Рада Украины внесла изменения в ч. 9 ст. 21 Закона Украины «О рекламе», изложив ее в редакции, согласно которой в рекламе товаров и методов, которые не принадлежат к лекарственным средствам, медицинской технике, методам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации запрещается ссылка на то, что эти товары имеют лечебные свойства, если такие свойства не подтверждены в установленном законодательством порядке специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Указанный запрет относится, прежде всего, к биологически активным добавкам, в рекламе которых зачастую имелись ссылки на лечебные свойства таких продуктов.
Вступление в силу – 01.07.2009.
 

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 01.06.2009 № 370 «О единой системе предоставления экстренной медицинской помощи»
МОЗ с целью обеспечения доступности, своевременности и повышения качества экстренной медицинской помощи приказом от 01.06.2009 № 370 был утвержден ряд документов:
  • Положение о единой системе предоставления экстренной (безотлагательной) медицинской помощи (определены составляющие Системы);
  • Положение об отделении неотложной (экстренной) медицинской помощи больницы (среди прочего, предусмотрены требования к техническому оснащению отделений и перечень действий, в которых заключается прием пациентов в отделении экстренной медицинской помощи);
  • Правила вызова бригад скорой медицинской помощи (установлен перечень случаев, в которых может производиться вызов бригад скорой медицинской помощи, обязанности лиц, которые вызвали бригаду скорой помощи, случаи, в которых бригада не выезжает к пациенту);
  • Порядок госпитализации пациентов бригадами скорой медицинской помощи в лечебно-профилактические учреждения;
  • Порядок действий медицинского персонала скорой медицинской помощи при ликвидации медицинских последствий чрезвычайных ситуаций (массового поражения людей).
Приказом № 370 с 01.01.2010 вводится норматив предоставления экстренной медицинской помощи в пределах 10-минутной транспортной доступности в городах и 20-минутной транспортной доступности в сельской местности с учетом численности и плотности проживания населения, состояния транспортных магистралей, интенсивности движения транспорта. 
Внедрение правил, установленных указанными выше документами, позволит привести систему предоставления экстренной медицинской помощи к единому стандарту. Кроме того, пациенты указанные документы будут являться дополнительным правовым основанием для защиты прав пациентов, в случае предоставления им экстренной медицинской помощи ненадлежащего качества. 
Вступление в силу – 20.10.2009.
 

Приказ Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств от 10.06.2009 № 98/130 «Об утверждении Порядка контроля над соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами»
Государственный комитет по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств (Гослекарствинспекция) совместным приказом от 10.06.2009 № 98/30 утвердили Порядок контроля за соблюдением лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Действие Порядка распространяется на всех субъектов хозяйствования, получивших лицензию Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения на осуществление указанного вида хозяйственной деятельности до 01.01.2009 либо Гослекарствинспекции - с 01.01.2009.
Контроль за соблюдением лицензионных условий субъектами хозяйствования осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок органами контроля, которыми в пределах своих полномочий являются Гослекарствинспекция, Госкомпредпринимательство и их территориальные органы.

Вступление в силу - 13.07.2009 

Pharma.net.ua
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 783 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь