- Категория
- Новости
Система обеззараживания масок, разрекламированная Трампом, оказалась «дырявой»
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
379
FDA предупредило компанию Battelle Memorial Institute, специализирующуюся на обеззараживании масок, о возможных санкциях за несоблюдение правил сообщений о нежелательных явлениях.
В частности, в предупреждающем письме регулятора говорится о том, что Battelle Memorial Institute не разработала надлежащих процедур для выявления побочных эффектов, таких как аллергические реакции. Возможные побочные эффекты могут включать также раздражение глаз, рта или носа, связанные с остаточными количествами перекиси водорода на маске. У Battelle Memorial Institute есть 15 дней на то, чтобы ответить FDA, предоставив агентству подробную информацию о том, как она намерена исправлять выявленные нарушения.
Это первое предупреждение регулятора относительно продукта, получившего сертификат экстренного разрешения на применение (EUA) во время пандемии COVID-19. Данная система используется при обеззараживании некоторых респираторов N95 с целью их повторного использования медработниками.
Система обеззараживания Battelle Memorial Institute получила сертификат EUA в марте, когда в результате пандемии COVID-19 возник острый дефицит фильтрующих респираторов для лица. В то же время систему обеззараживания масок этой компании разрекламировал в своем Twitter президент Дональд Трамп, который призвал FDA одобрить ее «как можно скорее».
