Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 270 раз

FDA вмешалось в планы Novartis по расширению применения Zolgensma

Новости Украины - 270
second date270
FDA потребовала от Novartis провести новое КИ перед подачей заявки на расширение показаний Zolgensma для терапии пожилых людей со спинальной мишечной атрофией. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Novartis — транснациональная фармацевтическая корпорация, состоящая на сегодняшний день из шести бизнес-дивизионов: Pharma (инновационные рецептурные препараты), Alcon (весь спектр продукции для охраны зрения), Sandoz (высококачественные дженерики и биосимиляры), OTC (безрецептурные средства), Vaccines and Diagnostics (вакцины и тест-системы), Animal Health (препараты для животных).

Основными направлениями научно - исследовательских разработок компании Novartis (Новартис) являются онкология, сердечно - сосудистые заболевания, офтальмология, неврология, билогические препараты. 

Также компании развивает инновационные направления, такие ка имуноонкология, профилактика старения, регенеративная медицина и инфекционные заболевания.

Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120 000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Представительство компании "Novartis" в Украине было открыто в 1993 году. 

Подробнее о компании
Novartis (Novartis AG)
Novartis
Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120,000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Ранее швейцарский производитель лекарств заявлял о своих планах лечить пожилых пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА). Однако прежде чем Novartis сможет получить от американского регулятора разрешение на новое показание для своего препарата генной терапии, компания должна будет провести отдельное клиническое исследование.

Агентство запросило новое исследование для подтверждения результатов испытания STRONG, в котором проверялась интратекальное введение Zolgensma у детей старшего возраста со СМА. Но Novartis не сможет начать новое испытание в США до тех пор, пока FDA не отменит приостановку другого исследования, которое пришлось поставить на паузу из-за воспалительных реакций, обнаруженных в экспериментах на животных, в прошлом году. Фармгигант планировал подать соответствующую регистрационную заявку уже в следующем году, но теперь аналитики считают, что этого не случится как минимум до 2023 года.

Таким образом спектр применения Zolgensma надолго останется в пределах новорожденных и младенцев, что значительно снижает коммерческий потенциал препарата. В то же время конкурирующие препараты, Spinraza от Biogen и Evrysdi от Roche, уже получили одобрение на применение среди гораздо более широких групп пациентов с СМА, в том числе взрослого возраста.

Pharma.net.ua
По материалам: Biopharma dive
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 270 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь