EMA все же одобрило новый препарат от остеопороза

EMA все же одобрило новый препарат от остеопороза

Европейский регулятор одобрил применение препарат Evenity при остеопорозе. Ранее регулятор уже отклонял заявку на лекарство из-за впоросов к профилю безопасности. Теперь, Evenity стал первым одобренным в Европе лекарством по этому показанию с 2010 года.

Evenity, новое средство для лечения остеопороза, разработанное UCB и Amgen, наконец, было одобрено в Европе, после предыдущего нормативного отклонения. Таким образом, Evenity стало первым новым лекарством от этого заболевания, которое появится в ЕС с 2010 года.

После того как данные исследования ARCH показали неожиданную проблему с безопасностью со стороны сердца, у регуляторов по обе стороны Атлантики возникали проблемы с Evenity. Тем не менее, препарат был одобрен FDA в более узкой группе пациентов высокого риска и с маркировкой, предупреждающей о возможных побочных эффектах. UCB и Amgen подали апелляцию после первоначального отклонения европейским регулятором, в которой использовали показания пациентов и врачей, подчеркнувших насущную необходимость в новом препарате.

Evenity считается преемником стареющего блокбастера Amgen Prolia (деносумаб). Prolia, ингибитор RANK, является одним из самых продаваемых лекарств Amgen с объемом продаж 2,3 миллиарда долларов СЩА за прошлый год, но он потеряет патентную защиту в Европе в 2022 году и в США в 2025 году.

UCB и Amgen получат равную долю прибыли от глобальных продаж нового препарата, которые, как ожидается, достигнут пика 500 миллионов долларов США в год. Помимо США, Evenity также присутствует на других рынках, включая Японию, Австралию, Канаду и Южную Корею.

Похожие материалы