Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 211 раз

FDA недовольно халатностью индийского производителя

Новости Украины - 211
second date211
Индийский завод Wintac, производящий препараты для американской Somerset Therapeutics, проигнорировал претензии FDA. Агентство выявило ряд проблем с загрязнением препаратов на производственной линии, однако производитель отказался их устранять. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Когда инспекторы FDA выявляют на объекте фармпроизводителя потенциально серьезные проблемы, компания должна сделать все возможное, чтобы устранить эти недочеты. В противном случае на фармкомпанию обрушивается гнев американского регулятора – и на этот раз подобная история произошла с Wintac, подразделением по маркетингу компании Somerset Therapeutics.

Somerset Therapeutics, зарегистрированная в Нью-Джерси, производит в Индии стерильные инъекционные и офтальмологические формы, предназначенные для продажи на территории США.

Согласно предупреждающему письму FDA, в процессе ревизии Wintac обнаружила, что ее производственные предприятия заражены грамотрицательными бактериями Ralstonia pickettii. Однако вместо того, чтобы провести широкомасштабное расследование по выявлению источников загрязнения, Wintac выбрала только один объект и проигнорировала другие. Так, согласно заявлению агентства, компания провела беглое расследование бактериального заражения только одной производственной линии в Бангалоре. Мало того, Wintac также отказалась задокументировать корректирующие действия по предотвращению загрязнения в будущем, заявив, что идентифицированный источник был лишь «вероятной» причиной загрязнения.

FDA сообщило, что Wintac продемонстрировала аналогичную небрежность в другом расследовании, которое касалось загрязнения линии производства асептических форм, выявленного в июле 2019 года. Кроме того, агентство упомянуло и о других проблемах на заводе Wintac и рекомендовало нанять консультанта по GMP для их решения.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce pharma
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 211 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему