Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 236 раз

Gilead не удалость утвердить свой препарат от ревматоидного артрита

Новости Украины - 236
second date236
FDA вручает Gilead ошеломляющий отказ от блокбастера филготиниба, кандидата от ревматоидного артрита. Читать далее
читайте также Главное за неделю

То, что FDA отклонило маркетинговую заявку Gilead на филготиниб, стало полной неожиданностью для производителя, который ожидал усилить портфель передовых препаратов этим потенциальным блокбастером. Теперь же вполне возможно, что Gilead даже придется отказаться от одной из крупнейших в отрасли разработок.

Gilead сообщила, что агентство завернуло филготиниб из-за недостатка данных о профиле безопасности препарата, который еще оценивается в двух текущих клинических исследованиях MANTA и MANTA-RAy, которые предположительно закончатся в первой половине 2021 года.

Руководство компании не стало скрывать озабоченность регулятора по поводу излишне высоких доз, а также осложнений, таких как смерть, риск развития опоясывающего герпеса, повышенный риск злокачественных новообразований и тромбозов. Кроме этого, агентство выразило озабоченность по поводу общего соотношения польза / риск от применения филготиниба в дозе 200 мг.

Аналитики считают, что простых способов решения столь сложных проблем не существует, и это ставит под угрозу всю программу разработки филготиниба не только при ревматоидном артрите, но и других показаниях.

Pharma.net.ua
По материалам: ENDPOINTS NEWS
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 236 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему