Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 396 раз

Судьба аналога вазопрессина от Mallinckrodt в Америке все еще под вопросом

Новости Украины - 396
second date396
Комитет экспертов FDA с минимальным перевесом проголосовал за одобрение нового назначения для многострадального препарата терлипрессина от Mallinckrodt при гепаторенальном синдроме первого типа, но такое соотношение голосов не гарантирует ему успех. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Консультативный комитет FDA проголосовал за утверждение терлипрессина от Mallinckrodt при гепаторенальном синдроме первого типа 1 (HRS-1) после того, как агентство поставило под сомнение результаты исследования третьей фазы. Однако разница в числе проголосовавших за и против была настолько мала, что это означает, что судьба терлипрессина до сих пор остается под вопросом. Между тем впервые регистрационное досье на этот препарат было подано в FDA десять лет назад.

Терлипрессин является аналогом гормона вазопрессина, который обладающим вазодилатационным эффектом. И хотя в опорном исследовании CONFIRM препарат обеспечивал статистически значимое снижение уровня креатинина, агентство пожелало увидеть «благоприятные тенденции» в отношении клинических результатов и больше доказательств в пользу терапевтической эффективности нового кандидата.

Например, опорное исследование не показало улучшения показателей выживаемости без заместительной почечной терапии (ЗПТ), например, диализа или трансплантации почки, или сокращения продолжительности пребывания в реанимации. Например, 20% пациентов, принимавших терлипрессин, нуждались в ЗПТ через 90 дней после включения в исследование, по сравнению с 45% в группе плацебо.

В то же время терлипрессин одобрен для лечения гепаторенального синдрома в большей части Европы, а также Австралии и Новой Зеландии. Например, европейские руководства рекомендуют использование терлипрессина и альбумина в качестве первой линии терапии пациентов с HRS-1.

Pharma.net.ua
По материалам: Pharma phorum
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 396 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему