Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 190 раз

FDA наконец-то приняло досье на препарат от болезни Альцгеймера

Новости Украины - 190
second date190
Biogen предоставила FDA весь пакет данных по адуканумабу, который перетндует на использование при болезни Альцгеймера. Новость об этом подняла стоимость акций компании на 5%. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Biogen сообщила, что только сейчас представила окончательный проект по борьбе с болезнью Альцгеймера на рассмотрение американскому регулятору, в результате чего акции компании выросли на 5%. У FDA теперь есть 60 дней, чтобы принять или отклонить заявку и решить, предоставлять ли новому препарату приоритетный статус проверки.

Речь идет о многострадальном антителе адуканумаб, регистрационное досье на который разработчик подавал впервые еще в начале 2020 года

Сегодня в пакете данных, поданных Biogen, тоже есть пробелы, в том числе касающиеся «менее чем убедительного профиля эффективности» препарата (по отзывам экспертов). И, без сомнения, для изучения профиля токсичности и статистической строгости клинической программы адуканумаба будет созван консультативный комитет. Однако, учитывая недостаток методов лечения Альцгеймера, FDA может проявить снисходительность, так что утверждение адуканумаба выглядит вполне вероятным.

Помимо Biogen аналогичные средства разрабатывают и другие фармгиганты, которые, несомненно, будут пристально следить за решением регулирующего органа.

Антитела против болезни Альцгеймера с аналогичным механизмом действия

Препарат

Компания

Продажи к 2026 году

Показание при болезни Альцгеймера

III фаза

Aducanumab

Biogen/Eisai

2,894

Ранняя и умеренная стадии

BAN2401
(lecanemab)

Biogen/Eisai

969

Ранняя стадия

Gantenerumab

Roche

69

Ранняя стадия

Solanezumab

Eli Lilly

-

Асимптоматическая стадия

II фаза

LY3002813
(donanemab)

Eli Lilly

22

Ранняя стадия

Crenezumab

Roche/AC Immune

-

Асимптоматическая стадия

Источники: EvaluatePharma, clinicaltrials.gov.

Pharma.net.ua
Автор материала
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 190 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему