Шок фармы: FDA завернуло Keytruda

Шок фармы: FDA завернуло Keytruda

Онкологический блокбастер от Merck получил отказ от FDA относительно применения препарата в тандеме с Lenvima от Eisai для терапии рака печени в качестве терапии первой линии.

Merck & Co получила от американского регулятора полное ответное письмо относительно применения своего блокбастера в сочетании с Lenvima (Eisai) в качестве терапии первой линии станет при раке печени.

Для Keytruda, в последние годы ставшего практически золотым стандартом иммунотерапии, подобный ответ регулятора стал ударом, хотя блокбастер Merck & Co и сохранил показание терапии второй линии при гепатоцеллюлярной карциноме.

В прошлом месяце перволинейное показание при раке печени смог получить аналогичный иммунотерапевтический препарат от Roche. Тем не менее, Keytruda еще имеет шансы на утверждение в качестве терапии первой линии: для этого производитель организовал второе исследование, которое сравнивает режим «Keytruda плюс Lenvima» против монотерапии Lenvima.

Иммунотерапевтические препараты, оценивающиеся в качестве терапии первой линии гепатоцеллюлярной карциномы
Компания Препараты Клинические исследования
Roche Tecentriq + Avastin Утвержден после того, как обеспечил в исследовании Imbrave-150 снижение риска смерти на 42% по сравнению с Nexavar
Merck & Co Keytruda + Lenvima Отказ после исследования Keynote-524 Исследование Leap-002 против Lenvima, заканчивающееся в 2022
Astrazeneca Imfinzi +/- тремелимумаб Исследование Himalaya против Nexavar, заканчивающееся в 2020
Bristol Myers Squibb Opdivo Неудачное испытание Checkmate-459 против Nexavar

Похожие материалы