Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 361 раз

FDA снижает темпы утверждения лекарств. Виноват коронавирус?

Новости Украины - 361
second date361
Американский регулятор сейчас занят борьбой с пандемией коронавирусной инфекцией и не успевает оперативно работать над заявками от производителей. Скорее всего эта тенденция сохранится в ближайшее время. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Американский регулятор утвердил далеко не все продукты, которые ждал рынок к середине лета. И, учитывая, что пандемия коронавируса демонстрирует лишь незначительные признаки ослабления, особенно в США, инвесторам, вероятно, следует подготовиться к дальнейшим задержкам с утверждениями в ближайшие месяцы.

Так, в июне четыре продукта получили предварительный ответ FDA о недостаточности данных. Наиболее примечательным из провалов стал препарат на основе обетихоловой кислоты Ocaliva от Intercept. Кроме того, было отложено до сентября решение об использовании подкожного препарата офатумумаб (Novartis) при рассеянном склерозе – ранее он продавался под брендом Arzerra как препарат от рака.

А вот непробиваемый Keytruda получил от FDA три отдельных разрешения на применение по новым показанием. Это антитело не только доминирует в области ингибиторов контрольных точек к PD- (L) 1: согласно прогнозу EvaluatePharma, в 2023 году Keytruda станет самым продаваемым препаратом мире, продажи которого могут достичь 25 млрд долларов США к 2026 году.

Решения FDA по утверждениям препаратов в июне

Продукт

Компания

Продажи в 2026 ($ млн)

Решение регулятора

Ocaliva

Intercept

2,750

Предварительный ответ о недостаточности данных

HTX-011

Heron

526

Предварительный ответ о недостаточности данных

Uplizna

Viela Bio

518

Утвержден

Zepzelca/ Zepsyre

Jazz/Pharmamar

397

Утвержден

Fintepla

Zogenix

369

Утвержден

Dojolvi/ UX007/

Ultragenyx

268

Утвержден

Posimir

Durect

221

Нет решения

Abicipar 

Abbvie

206

Предварительный ответ о недостаточности данных

Contepo

Nabriva

115

Предварительный ответ о недостаточности данных

Gimoti

Evoke

72

Утвержден

Aximris XR

Intellipharmaceutics International

43

Нет решения

Travivo

Fabre-Kramer Pharmaceuticals

-

Нет решения

Mycapssa

Chiasma

-

Утвержден

Источники: EvaluatePharma, пресс-релизы компаний

Pharma.net.ua
По материалам: Evaluate
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 361 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь