FDA снижает темпы утверждения лекарств. Виноват коронавирус?

FDA снижает темпы утверждения лекарств. Виноват коронавирус?

Американский регулятор сейчас занят борьбой с пандемией коронавирусной инфекцией и не успевает оперативно работать над заявками от производителей. Скорее всего эта тенденция сохранится в ближайшее время.

Американский регулятор утвердил далеко не все продукты, которые ждал рынок к середине лета. И, учитывая, что пандемия коронавируса демонстрирует лишь незначительные признаки ослабления, особенно в США, инвесторам, вероятно, следует подготовиться к дальнейшим задержкам с утверждениями в ближайшие месяцы.

Так, в июне четыре продукта получили предварительный ответ FDA о недостаточности данных. Наиболее примечательным из провалов стал препарат на основе обетихоловой кислоты Ocaliva от Intercept. Кроме того, было отложено до сентября решение об использовании подкожного препарата офатумумаб (Novartis) при рассеянном склерозе – ранее он продавался под брендом Arzerra как препарат от рака.

А вот непробиваемый Keytruda получил от FDA три отдельных разрешения на применение по новым показанием. Это антитело не только доминирует в области ингибиторов контрольных точек к PD- (L) 1: согласно прогнозу EvaluatePharma, в 2023 году Keytruda станет самым продаваемым препаратом мире, продажи которого могут достичь 25 млрд долларов США к 2026 году.

Решения FDA по утверждениям препаратов в июне

Продукт Компания Продажи в 2026 ($ млн) Решение регулятора
Ocaliva Intercept 2,750 Предварительный ответ о недостаточности данных
HTX-011 Heron 526 Предварительный ответ о недостаточности данных
Uplizna Viela Bio 518 Утвержден
Zepzelca/ Zepsyre Jazz/Pharmamar 397 Утвержден
Fintepla Zogenix 369 Утвержден
Dojolvi/ UX007/ Ultragenyx 268 Утвержден
Posimir Durect 221 Нет решения
Abicipar Abbvie 206 Предварительный ответ о недостаточности данных
Contepo Nabriva 115 Предварительный ответ о недостаточности данных
Gimoti Evoke 72 Утвержден
Aximris XR Intellipharmaceutics International 43 Нет решения
Travivo Fabre-Kramer Pharmaceuticals - Нет решения
Mycapssa Chiasma - Утвержден
Источники: EvaluatePharma, пресс-релизы компаний

Похожие материалы