Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 250 раз

FDA отозвало разрешение на использование тест-систем для выявления антител к COVID-19

Новости Украины - 250
second date250
В Соединенных Штатах регулятор впервые осуществил отзыв экстренного разрешения на применение серологического теста во время эпидемии коронавирусной инфекции. Ранее данное разрешение получила фармкомпания Chembio Diagnostic Systems Inc. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Свое решение FDA аргументировало тем, что тест-системы дают неправдивые результаты чаще допустимой нормы. Такую информацию передает сайт регулятора.

Ныне отозванная тест-система получила «добро» от FDA в апреле 2020 года на основе данных о ее успешном использовании. Она была одной из первых, которые одобрил американский регулятор. Тест помогал узнать, есть ли антитела IgM/IgG в плазме и крови у больных с подозрением на коронавирус.

Тест на антитела анализировали при участии Национального института онкологии США. Данные исследования показали, что тест выдает слишком большую частоту как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов. Модификации данного теста также не повлияла на улучшение результатов.

Следует отметить, что регулятор также отправил еще трем компаниям-изготовителям серологических тестов предупредительные письма. В их число вошли компания Medakit Ltd., Antibodiescheck.com и  Sonrisa Family Dental. В письме FDA указало на такие нарушения: реализация тест-систем напрямую покупателям без соответствующего разрешения или одобрения агентства; на тестах нанесена маркировка «одобрено FDA» или использован логотип FDA. Данные нарушения регулятор требует исправить.

В агентстве напомнили, что на данный момент в Соединенных Штатах нет диагностических и серологических тестов на коронавирус, которые зарегистрированы или одобрены для домашнего использования.

Pharma.net.ua
По материалам: FDA
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 250 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь