Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 262 раз

FDA утвердило новый дженерик инсулина гларгина

Новости Украины - 262
second date262
Американский регулятор одобрил применение нового генерического инсулинового препарата Semglee производства Mylan \ Biocon, который будет выпускаться в виде флаконов для инъекций и шприц-ручках. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Активное соединение Semglee имеет аминокислотную последовательность, идентичную оригинальному инсулину гларгину (Lantus), который производит Sanofi, поэтому препарат одобрен для тех же показаний. Semglee разрешено использовать у детей и взрослых с диабетом 1 типа, а также взрослых с диабетом 2 типа.

Одобрение биоаналога инсулина гларгина было частично основано на исследованиях INSTRIDE1 и INSTRIDE2, подтвердившим идентичную фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность, безопасность и иммуногенность Semglee по сравнению с Lantus у людей с диабетом типа 1 и типа 2.

Кроме того, Mylan заявила, что были получены положительные решения суда по всем оставшимся патентным претензиям, выдвинутым Sanofi относительно производства продуктов инсулина гларгина. Хотя французская компания может поджать апелляции на эти решения, производитель дженериков уверен, что они не повлияют на скорость коммерциализации нового продукта.

Pharma.net.ua
По материалам: Healio
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 262 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему