Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 422 раз

FDA отругало Takeda

Новости Украины - 422
second date422
Американский регулятор выявил нарушения стандартов GMP в ходе проверки производственной площадки Takeda в японском городе Хикари. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Takeda — глобальная биофармацевтическая научно-исследовательская компания со штаб-квартирой в Японии. Компания представлена в 80 странах мира. Ключевые терапевтические направления Takeda: онкология, гастроэнтерология, неврология и редкие заболевания. Takeda также фокусирует свое внимание на разработке и исследовании препаратов в направлениях «терапия дериватами плазмы крови» и «вакцины».

Подробнее о компании
Takeda (Такеда Україна)
Takeda
Takeda — глобальная биофармацевтическая научно-исследовательская компания со штаб-квартирой в Японии. Компания представлена в 80 странах мира. Ключевые терапевтические направления Takeda: онкология, гастроэнтерология, неврология и редкие заболевания.

FDA предупредило японского производителя по поводу нарушений стандартов надлежащей производственной практики (GMP), которые регулятор выявил в процессе проверки завода компании в Хикари (Япония, префектура Ямагути), проводившейся в ноябре прошлого года.

В частности, в предупреждающем письме упоминаются нарушения, связанные с процедурами асептического производства и неисправностями оборудования. В частности, в предупреждающем письме FDA говорится, что Takeda «не смогла установить и соблюдать соответствующие письменные процедуры, разработанные для предотвращения микробного заражения лекарственных средств, претендующих на стерильность».

FDA также сообщает, что японская компания возобновила производственные операции до исправления выявленных нарушений, как того требуют процедуры, и отправила несколько партий продукции, изготовленной с нарушениями GMP, в Соединенные Штаты.

Кроме этого, агентство отмечает, что Takeda не инициировала соответствующие расследования по выявлению причин неполадок с оборудованием, вследствие чего в некоторых случаях производственные риски сохранялись продолжительный период времени.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 422 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь