Американский регулятор выявил серьезные нарушения на производстве американской компании Altaire Pharmaceuticals. Нарушения были настолько вопиющими, что комапнии пришлось отозвать все партии продукции, произведенной на этом заводе в период ревизии.
Контролерам FDA хватает грубых ошибок, регулярно выявляемых на производственных предприятиях фармкомпаний по всему миру. На этот раз под горячую руку агентства попала американская компания Altaire Pharmaceuticals, специализирующаяся на производстве препаратов как для людей, так и для нужд ветеринарии.
По заявлению регулятора, Altaire Pharmaceuticals не смогла обеспечить поддержу качества на линии производства на своем заводе стерильных офтальмологических препаратов в Алгонке, штат Нью-Йорк. Нарушения были настолько вопиющими, что комапнии пришлось отозвать все партии продукции, произведенной на этом заводе в период ревизии.
Во время проверки инспекторы FDA обнаружили множество проблем на этом объекте, в том числе отсутствие контроля за состоянием окружающей среды в зоне асептической обработки, «фальсифицированные» записи данных, нарушения в правилах безопасности и многое другое.
FDA сообщает, что некоторые из наиболее вопиющих нарушений были связаны с незаконными действиями руководства. Например, агентство заявило, что начальство компании приказало микробиологам фальсифицировать отчетность. Аудит также показал, что рабочие фармкомпании не одевались в защитную одежду, что угрожало их здоровью, в том числе репродуктивному. Например, контролеры обнаружили, что сотрудники использовали перчатки из одного большого контейнера, а не индивидуальных герметичных упаковок, а также входили в производственные зоны с незащищенной кожей из-за «плохо подогнанных капюшонов и защитных очков». Altaire Pharmaceuticals уже попыталась успокоить регулятора, сообщив, что закупает новые перчатки и капюшоны, а также работает над усовершенствованием процедур безопасности производства.
Это не первый раз, когда Altaire Pharmaceuticals вынуждена массово выводить свои продукты с рынка. В 2013 году компания отозвала девять партий офтальмологических растворов, распространяемых под брендами Walmart, CVS и Target, после жалоб на плесень, обнаруженную в 30-миллилитровых флаконах после их открытия.
