FDA одобряет первый дженерик рыбьего жира Vascepa

FDA одобряет первый дженерик рыбьего жира Vascepa

Hikma заявила, что уже получила одобрение американского регулятора на свою копию популярного препарата Vascepa, на основе рыбьего жира.

В конце прошлого года капсулы с рыбьим жиром производства ирландской компании Amarin не раз оказывались в центре внимания, в частности, когда FDA согласилось с тем, что этот препарат помогает бороться с «высоким холестерином» и позволило применять его для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Однако производитель недолго праздновал успех: после иска трех крупных производителей дженериков (Dr. Reddy’s, Hikma Pharmaceuticals и Teva) суд признал недействительными ключевые патенты, защищающие препарат на основе омега-3 жирной кислоты от копирования.

Несмотря на обещание Amarin подать апелляцию – а это процесс, который может занять несколько месяцев, – постановление суда открыло возможности для конкурирующих дженериков. А компания Hikma Pharmaceuticals даже заявила, что ее копия уже утверждена американским регулятором, и аналитики считают, что апелляция не угрожает выпуску этого дженерика.

В настоящее время у Amarin нет законных возможностей остановить любой возможный лонч какой-либо копии Vascepa. Руководство компании заявило, что новое постановление суда можно ожидать к концу 2020 или началу 2021 года.

Заявка на регистрацию Vascepa в ЕС будет подаваться в конце этого года, и с учетом обстоятельств в США, эксперты считают, что продажа прав на препарат в ЕС была бы для Amarin самым разумным решением.

Похожие материалы