Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 402 раз

EMA и FDA разрабатывают правила для новых вакцин от коронавируса

Новости Украины - 402
second date402
Регуляторы ЕС и США организовали собрание с целью определить приемлемые уровни доклинических данных, которые позволили бы внедрить новые вакцины против коронавируса в клиническую практику. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Как известно, для ускоренного выведения препарата на рынок, разработчики должны предоставить регулятору обоснование, основанное на фактических клинических данных, которое объясняет, по каким причинам можно пропустить определенную стадию разработки.

На днях регулирующие органы ЕС и США организовали собрание с целью определить приемлемые уровни доклинических данных, которые позволили бы внедрить новые вакцины против коронавируса в клиническую практику.

По итогам встречи рабочая группа под сопредседательством EMA и FDA заявила, что для новых вакцин обязательно потребуются данные испытаний на животных, а также характеристики иммунного ответа на препарат, хотя эффективность на моделях животных не обязательно должна быть продемонстрирована до начала исследований на людях. В определенных случаях такая доклиническая работа может проводиться параллельно, но компании должны разработать стратегии снижения риска. Также признается, что отсутствие подходящих моделей на животных означает значительную задержку в клинической разработке вакцин от нового коронавируса.

Pharma.net.ua
По материалам: Evaluate
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 402 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему