EMA и FDA разрабатывают правила для новых вакцин от коронавируса

Как известно, для ускоренного выведения препарата на рынок, разработчики должны предоставить регулятору обоснование, основанное на фактических клинических данных, которое объясняет, по каким причинам можно пропустить определенную стадию разработки.

На днях регулирующие органы ЕС и США организовали собрание с целью определить приемлемые уровни доклинических данных, которые позволили бы внедрить новые вакцины против коронавируса в клиническую практику.

По итогам встречи рабочая группа под сопредседательством EMA и FDA заявила, что для новых вакцин обязательно потребуются данные испытаний на животных, а также характеристики иммунного ответа на препарат, хотя эффективность на моделях животных не обязательно должна быть продемонстрирована до начала исследований на людях. В определенных случаях такая доклиническая работа может проводиться параллельно, но компании должны разработать стратегии снижения риска. Также признается, что отсутствие подходящих моделей на животных означает значительную задержку в клинической разработке вакцин от нового коронавируса.