Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 830 раз

Насколько точны серологические тесты на Covid-19?

Новости Украины - 830
second date830
В США перепроверят точность диагностических тестов для выявления COVID-19. Регулятор планирует изменить требования к новым продуктам в этой категории, обязав производителей указывать чувствительность тестов на антитела к коронавирусу. Читать далее
читайте также Главное за неделю

За период пандемии были выпущены на рынок по всему миру десятки тестов на антитела к возбудителю Covid-19, но все они были утверждены регуляторами без достаточно строгого контроля. Впрочем, вскоре ситуация с надзором над тестами на коронавирус должна измениться, поскольку FDA, CDC и NIH заявили, что они скооперируются для того, чтобы подтвердить точность тестов, выпущенных на рынок США. Ведь, учитывая высокую распространенность коронавирусной инфекции, производители тестов и регуляторы должны опасаться ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

Однако эти агентства не указали, какой уровень точности они могли бы считать «достаточным», в то время как далеко не все производители этих анализов крови на антитела опубликовали данные о чувствительности и специфичности собственных продуктов.

Согласно данным, собранным EvaluateMedTech, на данный момент в США продаются 29 продуктов, разработанных для обнаружения антител к новому коронавирусу. Но только три из них получили от FDA разрешение на экстренное использование, причем точность ни одного из этих тестов не оценивалась FDA или любым другим регулирующим органом.

Pharma.net.ua
По материалам: Evaluate
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 830 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему