Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 270 раз

FDA решило не наказывать Novartis за манипуляцию с данными по Zolgensma

Новости Украины - 270
second date270
Novartis избежала наказания и санкций от американского регулятора из-за епидемии коронавируса. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Novartis — транснациональная фармацевтическая корпорация, состоящая на сегодняшний день из шести бизнес-дивизионов: Pharma (инновационные рецептурные препараты), Alcon (весь спектр продукции для охраны зрения), Sandoz (высококачественные дженерики и биосимиляры), OTC (безрецептурные средства), Vaccines and Diagnostics (вакцины и тест-системы), Animal Health (препараты для животных).

Основными направлениями научно - исследовательских разработок компании Novartis (Новартис) являются онкология, сердечно - сосудистые заболевания, офтальмология, неврология, билогические препараты. 

Также компании развивает инновационные направления, такие ка имуноонкология, профилактика старения, регенеративная медицина и инфекционные заболевания.

Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120 000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Представительство компании "Novartis" в Украине было открыто в 1993 году. 

Подробнее о компании
Novartis (Novartis AG)
Novartis
Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120,000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Американский регулятор летом 2019 года обрушился с критикой на фармконцерн Novartis за решение скрыть от FDA информацию о подлоге данных в регистрационной заявке на геннотерапевтический препарат Zolgensma, который оказался самым дорогим препаратов в мире с ценой в 2,125 миллиона долларов США за курс.

Тогда американский регулятор обвинил компанию в том, что Novartis подала заявку на Zolgensma, в которой содержались недостоверные данные и не проинформировала регулятора о проблеме в течение месяца после одобрения заявки. Регулятор обсуждал возможность введения санкций в соответствии с гражданским и уголовным правом.

Сейчас Агентство полностью поглощено борьбой с коронавирусной инфекцией, поэтому чиновники приняли решение не привлекать фармконцерн Novartis к ответственности. FDA ограничилось предупреждением о том, что им надо принять добровольные меры (Voluntary Action Indicated, VAI) по устранению неточностей и предотвращению повторения ситуации.

Регулятор в своем заявлении классифицировал ситуацию, как такую, которая подпадает под статус VAI по итогам инспекционной проверки. Это означает, что во время проверки были найдены и задокументированы нежелательные обстоятельства, которые не требуют принятия регуляторных мер.

Pharma.net.ua
По материалам: Biopharma dive
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 270 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь