Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 2859 раз

FDA потребовала срочно вывести весь ранитидин с рынка США

В фокусе Новости Украины - 2859
second date2859
Новое исследование, проведенное по заказу FDA показало, что потенциальный канцероген NDMA может накапливатся в препаратах ранитидина при определенных условиях хранения с течением времени. Это вынудило регулятора отозвать весь ранитидин с рынка. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Американский регулятор установил, что препараты ранитидина в течение времени могут увеличить содержание потенциально опасного канцерогена NDMA при определенном режиме хранения. FDA требует немедленно убрать с фармрынка все препараты ранитидина. Решение регулятора касается Rx- и ОТС-форм всех производителей, в том числе и дженериков.

Летом 2019 года в ранитидине обнаружили потенциально опасное канцерогенное вещество NDMA. Его низкие уровни примеси могут находится в пищевых продуктах и воде, не увеличивая риск возникновения рака. В сентябре 2019 года FDA рекомендовало рассмотреть альтернативы лечения.

Новое тестирование, которое проводил американский регулятор, доказало, что уровни NDMA возрастают даже при нормальных условиях хранения. При высоких температурах – возникает значительный рост уровня примеси. Это может стать причиной превышения нормы содержания NDMA выше допустимых пределов.

Вполне возможно, что примеру американцев в скором времени последуют и другие страны, но пока о таком решении не сообщали.

Pharma.net.ua
По материалам: FDA
>
полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 2859 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь