Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 559 раз

FDA присвоило remdesivir орфанный статус, а Gilead попросила регулятора отменить решение

Новости Украины - 559
second date559
Американский регулятор присвоил орфанный статус препарату Remdesivir, однако публичная реакция на такое решение оказалась неоднозначной. Теперь производитель просит FDA отозвать решение. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Американский регулятор принял решение о присвоении статуса орфанного лекарства экспериментальному препарату remdesivir от Gilead. Такой статус дал бы производителю значительные финансовые и юридические послабления в процессе рассмотрения. одобрения и вывода препарата на рынок. Однако, такой статус также закрепил бы за Gilead эксклюзивные права на препарат, который проходит КИ против коронавируса.

Реакция общественности, медиков и ученых была бурной. Публика вспыхнула негодованием, а Gilead пришлось оправдыватся, объясняя, что орфанный статус нужен лишь для ускоренной процедуры рассмотрения и одобрения препарата против коронавирусной инфекции. Якобы компания не собирается держатся за эксклюзивность, которую обеспечивает "ярлык" от FDA.

Тем не менее, критики не поверили в благие намерения компании и американского регулятора, к ним присоединился даже кандидат в президенты США Берни Сандерс, известный борец с корпорациями и капиталом. Эксперты опасаются, что получив орфанный статус на препарат компания сможет устанавливать любую цену на него, что может привести к его недоступности, особенно если лекарство окажется действенным против коронавируса.

Так или иначе, но Gilead обратилась к FDA с просьбой пересмотреть свое решение о присвоении орфанного статуса. В компании заявили, что с учетом ситуации, сроки расммотрения и испытаний препарата и так ускорили.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce pharma
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 559 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему