FDA присвоила статус прорывной терапии заявке Eli Lilly на расширение показаний препарата Olimeant, изначально созданный для терапии ревматоидного артирита. ЛС, в случае одобрения регулятором, может применятся для терапии очаговой алопеции.
Olumiant – пероральный ингибитор Янус-киназ производства Eli Lilly – в свое время столкнулся с жесткой конкуренцией в сегменте ревматоидного артрита. Но теперь у препарата есть шанс проявить себя в другом показании, лечении в очаговой алопеции.
Очаговая алопеция, весьма распространенная причина выпадения волос – также аутоиммунное заболевание. Как правило, оно впервые проявляется в детстве и приводит к облысению в виде пятен на коже головы, а также лица и иногда в других областях тела. В тяжелом случае очаговая алопеция может привести к выпадению всех волос на голове и теле.
На днях FDA предоставило препарату американского производителя статус прорывной терапии по новому показанию, основываясь на результатах клинического исследования второй фазы BRAVE-AA1, где Olumiant (барицитиниб) сравнивался с плацебо в выборке из 476 взрослых пациентов с тяжелой или очень тяжелой очаговой алопецией. Исследователи сообщили об отсутствии новых проблем с безопасностью или серьезных нежелательных явлений на 36 неделе использования препарата.
Olumiant, первоначально разработанный Incyte, был одобрен для лечения ревматоидного артрита в ЕС в 2017 году и в США с 2018 года. Сегодня он одобрен для этого показания в 65 странах мира, но так и не смог реализовать свой потенциал.
