Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 384 раз

FDA не одобрило более низкую дозу эмпаглифлозина при диабете 1 типа

Новости Украины - 384
second date384
Американский регулятор не одобрил заявку Boehringer Ingelheim и Eli Lilly на применение нового противодиабетического лекарства эмпаглифлозин в дозировке 2,5 мг в качестве дополнения к инсулинотерапии у взрослых пациентов с диабетом 1 типа. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Boehringer Ingelheim – это объединенная группа компаний по всему миру, в которых работает более 42 тыс. сотрудников.

Организационная структура Boehringer Ingelheim состоит из двух основных направлений бизнеса: медицинская фармацевтика и ветеринарная медицина. На сегодняшний день в наличии Компании 143 представительства в 47 странах мира.

Подробнее о компании

Лилли — ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, основанная в 1876 г. Корпорация разрабатывает и внедряет инновационные лекарственные средства, направленные на эффективное лечение целого ряда заболеваний, прежде всего в области эндокринологии, онкологии, психиатрии, инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии.

Штат сотрудников насчитывает более 38 000 человек по всему миру. Компания проводит клинические исследования в 50 странах мира, имеет научно-исследовательские лаборатории в 8 странах, производственные предприятия в 13 странах. Продукция корпорации продаётся в 125 странах.

Подробнее о компании
Boehringer Ingelheim (Представительство Берингер Ингельхайм в Украине) Eli Lilly (Eli Lilly)
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim – это объединенная группа компаний по всему миру, в которых работает более 42 тыс. сотрудников.
Eli Lilly
Лилли — ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, основанная в 1876 г.

Согласно пресс-релизу Boehringer Ingelheim и Eli Lilly, FDA направило полное ответное письмо на дополнительное показание для нового противодиабетического лекарства эмпаглифлозин в дозировке 2,5 мг в качестве дополнения к инсулинотерапии у взрослых пациентов с диабетом 1 типа.

Предлагаемая производителями доза гораздо ниже, чем утвержденные в настоящее время дозы эмпаглифлозина (Jardiance) в дозе 10 и 25 мг, используемые при диабете 2 типа.

В ноябре Консультативный комитет FDA по эндокринологическим и метаболическим препаратам проголосовал против (14 к 2) рекомендации утвердить дополнительное показание для 2,5 мг дозы эмпаглифлозина для этой группы пациентов. Члены комитета сослались на неопределенность в отношении данных о риске развития диабетического кетоацидоза и отсутствие адекватных данных, подтверждающих безопасность и эффективность такой терапии.

Ранее с аналогичными проблемами с регуляторном столкнулись и другие неинсулиновые препараты. Так, в марте 2019 года FDA выпустило полное ответное письмо относительно использования для взрослых с диабетом 1 типа перорального препарата сотаглифлозин (Zynquista, Sanofi и Lexicon), первого в своем классе двойного ингибитора SGLT1 и SGLT2, также ссылаясь на потенциальный повышенный риск диабетического кетоацидоза. Инсулин и препарат AstraZeneca прамлинтид (Symlin) являются единственными лекарственными средствами, одобренными в настоящее время для лечения диабета типа 1 в Соединенных Штатах.

Pharma.net.ua
Автор материала
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 384 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
больше новостей на эту тему