- Категория
- Новости
В предвкушении утверждения в ЕС: антибиотики, препарат от рака легких и лекарство от болезни Крона
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
633
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при EMA рекомендовал к одобрению два новых антибиотика, противораковый препарат и новую форму препарата Entyvio от Takeda.
Комитет агентства рекомендовал одобрить новый антибиотик от японской компании Shionogi Fetcroja (цефидерокол) для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными организмами, у взрослых с ограниченными возможностями лечения. В прошлом году этот продукт был одобрен FDA под торговой маркой Fetroja в качестве препарата последней линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей. CHMP также поддержал непатентованную форму антибиотика Pfizer Tygacil (тайгециклин) который производит Accord Healthcare под названием Tigecycline Accord.
Комитет также положительно высказался по поводу утверждения бригатиниба (Alunbrig) от Takeda и Otezla от Celgene по новым показаниям: ALK-положительный немелкоклеточный рак легких и язвы полости рта, связанных с синдромом Бехчета.
Новая подкожная форма препарата Takeda Entyvio (ведолизумаб), которая в настоящее время применяется в виде внутривенных инфузий, была рекомендована для одобрения в качестве поддерживающей терапии при язвенном колите средней или тяжелой степени и при болезни Крона.
CHMP также сообщил, что начал изучать досье Yondelis (трабектин) от PharmaMar, разработанного лечения рецидивирующего рака яичников. Клиническое исследование по этому препарату остановили досрочно, поскольку промежуточный анализ показал, что трабектин в качестве адъювантной терапии не продлевал выживаемость. Обзор покажет, сможет ли Yondelis оставаться на рынке рака яичников. Он также одобрен EMA для лечения саркомы мягких тканей.
