Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 487 раз

FDA придумало лайфхак для ужесточения конкуренции на рынке инсулинов

Новости Украины - 487
second date487
FDA изменило правила подачи заявок на регистрацию биосимиляров, переопределив ряд формулировок. Теперь инсулины также могут считаться биоподобными, хотя ранее они регулировались как соединения. Читать далее
читайте также Главное за неделю

FDA опубликовало окончательную редакцию правил, описывающих процесс подачи заявки для биологических продуктов, в том числе биоподобных инсулинов. Этот шаг является частью программы по обеспечению вывода на рынок новых лекарственных агентов, стимулированию конкуренции и снижению затрат на лечение. С 23 марта лицензия на биопрепарат, одобренная в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, будет считаться лицензией на продукт в соответствии с Законом о здравоохранении.

Новое определение терминов «биологический продукт» и «белок» позволило внести изменения в положение FDA, определяющее биологические продукты, и подготовить почву для соответствующих трансформаций. Все это позволит подавать заявки на биоподобные продукты как взаимозаменяемые с эталонными продуктами – к ним же относятся и инсулины. (До этого любые инсулины не могли считаться «биоподобными», они регулировались как соединения).

Объявляя о формальном переводе препаратов инсулинов в новую категорию, агентство заявило, что это нововведение откроет путь на рынок многим новым инсулинам и другим продуктам, предоставив пациентам больше вариантов выбора и потенциально снизив стоимость лекарств.

Как ранее сообщалось, цены на инсулин выросли за период с 2002 по 2013 год в три раза, и при этом продолжают расти, несмотря на попытки государства отрегулировать их стоимость.

Pharma.net.ua
По материалам: Healio
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 487 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь