Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 578 раз

FDA признало, что Dr. Reddy’s «минимально соответствует» норме

Новости Украины - 578
second date578
Американский регулятор заявил, что Dr.Reddy's удалось устранить ряд проблем на одном из своих заводов, из-за которых FDA имело претензии к производителю. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Компания «Д-р.Редди’с Лабораторис Лтд.», основанная в 1984 году индийским ученым Анджи Редди, на сегодняшний день является активно развивающейся мировой фармацевтической компанией.

Основные виды деятельности:

  • предоставление фармацевтических услуг и разработка активных ингредиентов;
  • производство дженериков (как брендированных, так и небрендированных);
  • разработка запатентованных продуктов, включающих новые химические соединения, различные лекарственные рецептуры, а также биопрепараты-дженерики.

Компания проводит исследования новых химических соединений препаратов для лечения нарушения обмена веществ, сердечно-сосудистых заболеваний, антибактериальных и противовоспалительных средств.

Подробнее о компании
Dr.Reddy's (Д-р.Редди’с Лабораторис Лтд.)
Dr.Reddy's
Компания «Д-р.Редди’с Лабораторис Лтд.», основанная в 1984 году индийским ученым Анджи Редди, на сегодняшний день является активно развивающейся мировой фармацевтической компанией.

Когда в прошлом году Dr. Reddy’s сообщила, что FDA обнаружило нарушения на заводе по производству препаратов для лечения онкологических заболеваний, это прозвучало пессимистично. Но, как сообщает индийский производитель лекарств, оказалось, что дела обстоят не так уж и плохо. По сути, американский регулятор признал, что завод Dr. Reddy’s по производству стерильных форм теперь «соответствует минимальным требованиям».

Dr. Reddy’s, неоднократно получавшая предупреждения от FDA из-за нарушений норм производства на многих объектах, сообщила, что проблемы, изложенные в форме 483, считаются инициированными добровольными действиями (код агентства VAI). Код VAI (Voluntary Action Indicated) означает, что объект соответствует, по крайней мере, «минимально приемлемому состоянию», и FDA не будет предпринимать регулирующих или принудительных мер по отношению к производству из-за «неподходящих условий». В данном случае речь идет о заводе по производству стерильных лекарственных форм в населенном пункте Дуввада, регион Висакхапатнам.

Впрочем, это не значит, что Dr. Reddy’s теперь можно расслабиться и не работать над улучшением условий производства: объекты индийской фармкомпании получили не менее десятка форм 483 только с 2017 года, в том числе уже одну в текущем году.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce pharma
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 578 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь