Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 645 раз

Eli Lilly и Novo Nordisk пытаются задержать выпуск биоаналогов инсулина

Новости Украины - 645
second date645
Novo Nordisk и Eli Lilly активно противодействуют решению FDA об активизации вывода на рынок США биоаналогов инсулина из-за растущих проблем с доступностью этого жизненно важного препарата. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Лилли — ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, основанная в 1876 г. Корпорация разрабатывает и внедряет инновационные лекарственные средства, направленные на эффективное лечение целого ряда заболеваний, прежде всего в области эндокринологии, онкологии, психиатрии, инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии.

Штат сотрудников насчитывает более 38 000 человек по всему миру. Компания проводит клинические исследования в 50 странах мира, имеет научно-исследовательские лаборатории в 8 странах, производственные предприятия в 13 странах. Продукция корпорации продаётся в 125 странах.

Подробнее о компании

Ново Нордиск – лидер среди фармацевтических предприятий мира в сфере помощи людям с сахарным диабетом. Штаб-квартира Компании находится в Дании, а центры производства расположены в 7 странах. Из 179 стран, в которых представлена продукция Ново Нордиск, в 76 странах функционируют филии и офисы.

Подробнее о компании
Eli Lilly (Eli Lilly) Novo Nordisk (Представительство Ново Нордиск А/Т в Украине)
Eli Lilly
Лилли — ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, основанная в 1876 г.
Novo Nordisk
Ново Нордиск – лидер среди фармацевтических предприятий мира в сфере помощи людям с сахарным диабетом.

Пока американцы с диабетом продолжают умирать из-за того, что не могут позволить себе инсулин, двое из трех производителей инсулина в США делают все возможное, чтобы попытаться изменить проект руководства FDA, направленного на усиление конкуренции на рынке инсулинов.

В этом документе FDA ссылается на пересмотренное руководство Европейского агентства по лекарственным средствам от 2015 года, где говорится, что ЕМА больше не рекомендует в некоторых случаях такие испытания. FDA также указывает на «десятилетний клинический опыт применения утвержденных препаратов инсулина и отсутствие корреляции между иммуногенностью и безопасностью или эффективностью утвержденных продуктов инсулина».

С новыми поправками к проекту руководства FDA для компаний, занимающих лидирующие позиции на рынке инсулинов, могут наступить нелегкие времена: разработчикам таких биоподобных препаратов при определенных обстоятельствах может не потребоваться проведение сравнительных клинических исследований, сравнивающих имунногенность продуктов.

Novo Nordisk и Eli Lilly делают все возможное, чтобы сохранить статус-кво и сдержать конкуренцию на рынке. Novo Nordisk, например, сообщила, о «с неожиданной иммуногенности в ответ на новый аналог инсулина, с которым столкнулись во время его клинической разработки». Компания также заявила, что ее опыт «иллюстрирует непредсказуемую природу иммуногенных реакций в ответ на новые составы инсулина».

Между тем, Eli Lilly, заявила, что FDA следует пересмотреть руководство и объяснить, к каким биоподобным инсулинам применяется политика проверки иммуногенности. Компания считает, что «требуется накопить определенный объем клинических данных, чтобы понять влияние потенциальных различий в профилях иммуногенности на клинические исходы», - так Eli Lilly изложила свои аргументы против одобрения биоаналогов инсулина как взаимозаменяемых продуктов. Компания также хочет, чтобы FDA отметило в руководстве то, что оно не решает проблемы, связанные с биолоподобием продуктов и взаимозаменяемостью устройств доставки.

Еще один производитель инсулинов, продающихся в США, Sanofi, не дал комментариев к проекту руководства FDA.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 645 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь