Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 214 раз

FDA пообещало быстрее проверять биоаналоги для расширения показаний

Новости Украины - 214
second date214
FDA опубликовало новый проект руководства, объясняющий, как агентство ускорит рассмотрение запросов производителей на расширение показаний биоаналогов. Читать далее
читайте также Главное за неделю

В 9-страничном проекте подробно изложено, как FDA не может лицензировать биоподобный или взаимозаменяемый продукт для показания, защищенного орфанной или педиатрической эксклюзивностью, до истечения срока действия этой эксклюзивности. Например, когда были впервые утверждены Inflectra (infliximab-dyyb) от Pfizer и Renflexis (infliximab-abda) от Merс, FDA одобрило их по всем тем же показаниям, что и у оригинала Remicade (infliximab) от Johnson & Johnson, за исключением язвенного колита у детей. Это показание исключили, потому что Johnson & Johnson в то время воспользовалась периодом эксклюзивности орфанного средства, предоставленным ранее FDA. Точно так же, когда Amgen получила одобрение на биоаналог Humira (adalimumab), который назвали Amjevita (adalimumab-atto), компания не запросила утверждения по нескольким показаниям из-за эксклюзивности орфанного средства.

Но после того как срок действия этой эксклюзивности истекает, заявитель может принять решение о расширении показаний к препарату путем дополнительных заявок, направленных регулятору. Ранее FDA обязывалось рассматривать такие запросы в течение 10 месяцев с момента получения, теперь же агентство заявляет, что такие документы будут рассмотрены в течение 6 месяцев.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 214 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь