Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 379 раз

FDA обновило руководство для минимизации рисков лекарственных взаимодействий

Новости Украины - 379
second date379
FDA доработало два руководства для производителей лекарств, в которых предоставляются рекомендации по оценке потенциальных лекарственных взаимодействий, которая проводится посредством клинических исследований и испытаний in vitro. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Одновременное использование более одного лекарства – распространенное явление. Непредвиденные, нераспознанные или неправильно контролируемые лекарственные взаимодействия являются важной причиной заболеваемости и смертности, связанных с фармакотерапией, а иногда даже становятся причиной вывода утвержденных продуктов с рынка. Американский регулятор попытался минимизировать подобные риски для пациентов и производителей.

На днях FDA доработало два руководства для производителей лекарств, в которых предоставляются рекомендации по оценке потенциальных лекарственных взаимодействий, которая проводится посредством клинических исследований и испытаний in vitro. По сообщению агентства, в комплексе два руководства описывают систематический подход к оценке рисков лекарственных взаимодействий для новых продуктов. В них также перечислены ситуации, в которых требуется проведение дополнительных исследований, а рекомендации по дизайну, проведению и интерпретации этих исследований.

FDA считает, что взаимодействия «лекарство-лекарство» являются критическим фактором в общем соотношении риска и пользы препарата, и подчеркивает, что клинически значимые лекарственные взаимодействия должны определяться уже во время разработки продукта, оглашаться на момент утверждения, включаться в инструкцию и отслеживаться в постмаркетинговом периоде на постоянной основе.

В новых документах учтены и другие факторы, потенциально влияющие на риск развития нежелательных лекарственных взаимодействий, такие как генетические особенности пациента и курение.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 379 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
больше новостей на эту тему