Vascepa - препарат на основе рыбьего жира, получил одобрение американского регулятора для применения при гиперлипидемиях в дополнение к терапии статинами для снижения риска неблагоприятных сердечнососудистых исходов.
Препарат на основе рыбьего жира, который выпускает ирландская Amarin под брендом Vascepa, все же получил добро от американского регулятора на новое показание – использование у пациентов с гиперлипидемиями в дополнение к терапии статинами для снижения риска неблагоприятных сердечнососудистых исходов.
Утверждение основывалось на результатах масштабного исследования REDUCE-IT, которое проводилось с участием более 8 000 добровольцев с историей сердечнососудистых заболеваний. REDUCE-IT показало снижение относительного риска развития сердечнососудистых заболеваний на 25%, и уже одна эта новость привела к стремительному росту продаж Vascepa.
Vascepa (икосапент этил) является производным омега 3 кислот высокой очистки, которую получают из рыбьего жира. Высокоочищенная форма омега-3 кислоты в форме этилового эфира была одобрена FDA в 2012 году, а попытка расширить ее применение в комбинированной терапии со статинами была отклонена FDA в 2013 году: агентство запросило дополнительные данные, для чего пришлось запускать дополнительное исследованиеREDUCE-IT.
