По сообщению FDA, 90% инспекций за рубежом проводится американскими инспекторами, а в настоящее время там работает всего 12 инспекторов по импортным лекарственным средствам.
Доверие США к импортным препаратам и активным ингредиентам, казалось бы, растет: количество регуляторных проверок иностранных снижается – приблизительно на 10% за период с 2016 по 2018 год. Также FDA ранее проводило необъявленные ревизии, но эта инициатива была прекращена в 2015 году.
Правда, одна из причин сокращения проверок со стороны американского регулятора никак не связана с доверием, а скорее... с кадрами. По сообщению FDA, 90% инспекций за рубежом проводится американскими инспекторами, а в настоящее время там работает всего 12 инспекторов по импортным лекарственным средствам. При этом отдельным специалистам иногда приходится проверять несколько объектов, расположенных на большом расстоянии между собой.
FDA заявило, что активно занимается рекрутингом и пытается нанять новых инспекторов, но с этим есть трудности. Кроме этого, каждому новому сотруднику требуется пройти от 1,5 до 2 лет обучения. Сейчас агентство ищет 50 новых специалистов на позицию инспектора.
