У тестовому режимі запрацював онлайн-сервіс Держлікслужби з видачі ліцензій для фармацевтичного ринку
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Тернистый путь на рынок: потеснит ли блокбастер GlaxoSmithKline очередная копия?

Сингапур отзывает 3 версии метформина из-за контаминации NDMA, регуляторы ЕС и США начали проверки
Верховная Рада отменила государственную монополию на производство спирта
STADA покупает фармацевтический бизнес украинской Biopharma
Сравнительная реклама в украинских реалиях: больше вопросов, чем ответов
Британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона. Компания образована в 2000 году путём слияния компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham.
Основные производственные мощности сконцентрированы в Великобритании, Испании, Ирландии, США и Сингапуре. Основные продажи обеспечивают препараты по терапевтическим направлениям: респираторные заболевания, онкология, ВИЧ/СПИД, диабет, психические расстройства, профилактика инфекционных заболеваний (вакцины для различных возрастных групп).
Компания Hikma Pharmaceuticals, зарегистрированная в Великобритании, подала ответный запрос в FDA в надежде продолжить процесс утверждения своей генерической версии блокбастера GlaxoSmithKline Advair, предназначенного для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Hikma Pharmaceuticals пытается получить одобрение FDA на этот дженерик с 2017 года, однако регулятор предъявлял претензии к данным исследований, из-за чего производитель был вынужден запустить новое испытание.
Advair (сальметерол / флутиказона пропионат) потерял патентную защиту в Соединенных Штатах еще в 2010 году, в то время как эксклюзивность в отношении ингалятора Diskus сохранялась до 2016 года. Однако высокий порог, установленный FDA для демонстрации эквивалентности комбинаций лекарственное средство-устройство, несколько лет сдерживал конкуренцию на этом рынке дженериков – хотя в других странах мира продукт быстро скопировали.
Тем временем Hikma Pharmaceuticals отстала от конкурентов, сражающихся за вывод генериков Advair на американский рынок. В феврале Mylan выпустил первый такой дженерик, Wixela Inhub, дешевле британского оригинала на 70%, при этом он тоже был отклонен FDA с первой попытки в 2017 году. Аналогичный препарат планирует запустить в следующем году также Sandoz.
И все же Advair – известный в Европе и на некоторых других рынках под наименованием Seretide – остается блокбастером для GlaxoSmithKline. Глобальные продажи этого препарата составили 1,3 миллиона фунтов стерлингов с начала этого года, что, правда, значительно ниже пика в более чем 5 миллиардов долларов США, который отмечался в 2013 году.


Препарат от астмы – панацея от редкой болезни крови?
Добавки с витамином могут искажать результаты важного анализа
GlaxoSmithKline представила ОТС-спрей от курения
FDA дало «добро» на расширение показаний Botox
Astrazeneca поделилась планами по новым проектам
GlaxoSmithKline запускает испытания принципиально нового антибиотика, который остановит микробную резистентность
Хит Johnson & Johnson получил новое показание
Shionogi празднует победу своего антибиотика накануне «свидания» с FDA
Кто получит $15 миллионов от FDA: 12 проектов, выигравших государственные гранты