Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 327 раз

FDA завернуло препарат от передозировки опиоидами

Новости Украины - 327
second date327
Акции Adamis Pharmaceuticals просели после решения FDA отклонить заявку на Zimhi, препарат, предназначенный для лечения передозировки опиоидами. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Zimhi –предварительно заполненный шприц с налоксоном, антагонистом опиоидов, который широко используется в качестве спасательной терапии для людей, страдающих от передозировки. Продукт Adamis Pharmaceuticals содержит более высокую дозу активного вещества, чем доступные в настоящее время аналогичные препараты. Фармкомпания разработала Zimhi для обеспечения достижения терапевтического уровня налоксона в крови за приблизительно 2,5 минут.

Регулятор объяснил свое решение наличием производственных проблем. Производитель получил от FDA завершающее ответное письмо, поднимающее вопросы о недостаточности данных, включенных в маркетинговую заявку на препарат, относительно химического состава, производства и контроля продукта.

Генеральный директор Adamis Pharmaceuticals Деннис Карло выразил свое удивление решением FDA, напомнив, что США переживают опиоидный кризис.

Pharma.net.ua
По материалам: Pharmaphorum
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 327 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь