Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 477 раз

Американский регулятор завернул пероральный тестостерон

Новости Украины - 477
second date477
Согласно пресс-релизу фармкомпании Lipocine FDA выпустило завершающее ответное письмо относительно нового назначения для пероральной формы ундеканоата тестостерона, который производится под брендом Tlando. Читать далее
читайте также Главное за неделю

FDA выпускает заявителю завершающее ответное письмо в случае отклонения регистрационной заявки по одной или нескольким причинам. В этом случае американский регулятор указал в письме на один недостаток: исследование эффективности ундеканоата тестостерона не соответствовало трем вторичным конечным точкам. По словам Lipocine, Tlando планировали использовать для восстановления нормального уровня тестостерона у мужчин с гипогонадизмом. «Мы разочарованы решением FDA и намерены как можно скорее просить о встрече, чтобы обсудить потенциальные варианты одобрения Tlando», - заявил главный исполнительный директор Lipocine Махеш Патель.

Ранее Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило пероральную форму ундеканоата тестостерона (Jatenzo) производства Clarus Therapeutics, что сделало Jatenzo первым новым средством тестостерон-заместительной терапии для приема внутрь за более чем 60 лет.

Pharma.net.ua
По материалам: Healio
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 477 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь