Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 186 раз

FDA призвало производителей тщательно контролировать качество закупаемых АФИ

Новости Украины - 186
second date186
После отзыва концерном Dermerica 2 партий АФИ из-за ошибок в маркировке, американский регулятор призвал всех производителей обращать пристальное внимание на качество закупаемых ими АФИ для производства препаратов. Читать далее
читайте также Главное за неделю

FDA призвало фармкомпании внимательнее относиться к работе с поставщиками. Это необходимо для того, чтобы закупаемые ими активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) были проверены и протестированы на всем пути поставок.

«Агентство призывает компании досконально изучить нюансы работы своего поставщика, а также выяснить и проверить, тестируют ли они лекарства перед продажей», – информирует американский регулятор.

Данное решение FDA приняло на основании факта отозыва 2 партий активных фармацевтический ингредиентов из-за ошибок в маркировке концерна Darmerica LLC. Фармкомпания осуществила продажу 14 клиентам АФИ хинакрин-дигидрохлорид. После проверки АФИ оказался артемизинином.

Также регулятор отметил, что несоответствующая переупаковка или ненадлежащий надзор над изготовлением АФИ угрожает безопасности пациентов.

Американский регулятор напомнил, что случаи проблем с безопасностью АФИ участились в последнее время. С июня 2018 года FDA направило не менее 10 писем-предупреждений переупаковщикам АФИ из-за несоблюдения стандартов GMP.

Pharma.net.ua
По материалам: RAPS.org
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 186 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь