Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 341 раз

FDA выдало предупреждение индийскому производителю АФИ из-за качества воды

Новости Украины - 341
second date341
Как оказалось, на заводе, производящем субстанции для стерильно чистых инъекций, не контролировали качество воды для промывки. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выслало письмо с предупреждением индийскому производителю АФИ CTX Life Sciences, специализирующемуся на выпуске активных фармацевтических ингредиентов, о ненадлежащем качестве воды, используемой в выпуске препаратов для инъекций, которые должны быть стерильными.

Эти недостатки Управление обнаружило во время проверки производства в городе Сурат, расположенном в индийском Гуджарате.

Регулятор отметил, что на заводе CTX Life Sciences были отмечены случаи применения выпускаемых ими фармакологических субстанций в производстве стерильного лекарства в виде инъекций. Но все равно не проследили за измерением концентрации эндотоксинов в воде, которая используется при промывке.

Регулятор выразил недоумение от неправильных, на его взгляд, действий завода уже после получения анализа проб воды на наличие примесей, которые нарушали нормы. После получения данных анализа на заводе посчитали их вызванными неточной калибровкой измерительной аппаратуры, признали искаженными и продолжали выпускать продукцию, не обратив особого внимания на замечания регулятора.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce pharma
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 341 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2019. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.