Категория: Новости

Производитель гепарина из Китая получил предупреждение от FDA

Дата публикации: 13 сентября 2019 13:56
Количество просмотров: 843

Американский регулятор направил предупредительное письмо китайской Yino Pharma, которая производит АФИ для ЕС и США. В письме FDA сказано, что Yino Pharma осуществляет перемаркировку АФИ, которое производили другие компании, и продает субстанцию как свою.

Фармкомпания Yino Pharma из Китая получила письменное уведомление от американского регулятора, после того, как она не учла замечание FDA по Форме 483, которое касалось перемаркировки активного фармацевтического ингредиента (АФИ).

FDA в своем предупреждении обозначило, что во время проведения инспекции на фабриках концерна Yino Pharma был обнаружен ряд проблем, которые регулятор перечислил в Форме 483. Они касались перемаркировки АФИ без постановки в известность исходного производителя и неспособности компании соблюсти контроль качества продукции.

Американский регулятор сообщил, что ответ от китайской компании так и не был получен. С 1 августа 2019 на концерн Yino Pharma стало распространяться действие Предупреждения об опасности импорта по форме 66-40 (Import Alert 66-40). Компания Yino Pharma является производителем гепарина и его производных для рынков ЕС и США. В FDA, однако, не обозначили названия АФИ, в связи с которым было сделано письменное предупреждение.

Кроме гепарина, Yino Pharma занимается производством хондроитина сульфата натрия, хондроитина сульфата кальция, печеночного экстракта, панкреатина и легочного сурфактанта.

В письме FDA сказано, что Yino Pharma осуществляет перемаркировку АФИ, которое производили другие компании, и продает эту фармацевтическую субстанцию ряду производителей как свою.

Выяснилось, что в сертификатах анализа (CoA) перемаркированного АФИ не значится название или адрес исходного производителя. Эксперты FDA отметили, что для регуляторов и потребителей важен CoA, так он является источником достоверной информации о качестве и месте производства лекарств.

Как отметил американский регулятор, дата и подпись ответственного лица отдела качества также отсутствовала в сертификатах анализа на несколько партий АФИ.

Также FDA выявили параметр и результаты испытания, которые не проводил исходный производитель АФИ, применительно к указанным партиям. В Yino Pharma также не представили доказательства осуществления этого испытания.