Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 281 раз

EMA и FDA решают в унисон?

Новости Украины - 281
second date281
Как показали результаты недавнего исследования, EMA и FDA соглашаются в более 90% случаев по поводу одобрения новых продуктов. Читать далее
читайте также Главное за неделю

За период с 2014 по 2016 год FDA рассмотрело 107 заявок на новое лекарство или биологическое средство, и завернуло только 8. А вот EMA одобрило эти 8 средств, и в итоге американский регулятор все же сменил гнев на милость. Что касается ЕМА, то оно отклонило заявку в одном случае – отклонило лекарство от множественной миеломы иксазомиб (Takeda). FDA одобрило продукт японской компании сразу же, и EMA тоже потом передумало и одобрило его позже.

В целом, принимая во внимание повторно поданные и повторно изученные заявки, EMA и FDA принимали окончательные решения о выдаче разрешений на продажу, несогласованные только в случае двух препаратов – корифоллитропина альфа и аталурена: оба они были одобрены европейским регулятором и отклонены американским.

Впрочем, недавно в 2018 году европейский Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) принял отрицательные мнения в отношении двух препаратов, которые были одобрены FDA в 2017 году, и одного препарата в 2019 году, который также был ранее одобрен FDA.

Исследование также показало, более высокий уровень одобрений первого цикла обеспечивало EMA, по сравнению с FDA, хотя авторы наблюдали у них « удивительное сходство в основных научных вопросах и проблемах интерпретации данных при рассмотрении регистрационных досье».

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 281 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь