Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 306 раз

Ключевые решения FDA: итоги августа

Новости Украины - 306
second date306
В августе 2019 года FDA одобрило 8 препаратов, еще 3 получили от регулятора письма о полном рассмотрении данных по завякам. Предлагаем ознакомится с полным списком заявок, обработанных FDA в прошлом месяце. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования.

В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Деятельность Рош в Украине началась в 1998 году с организацией Представительства. В 2009 году было зарегистрировано ООО “Рош Украина”.

Подробнее о компании

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания.

Деятельность компании сконцентрирована на разработке медицинских препаратов с выраженным клиническим эффектом, приносящих пользу пациенту и являющихся экономически эффективными, особенно в тех областях, где наблюдается наибольшая в них потребность, в частности — в лечении гепатита С, хронических заболеваний почек, в неврологии, иммунологии, онкологии и женском здоровье.

Подробнее о компании
Roche (Рош Украина) AbbVie (AbbVie Biopharmaceuticals GmbH)
Roche
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек.
AbbVie
Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания.

В августе фармрынок ждал решения FDA по 13 новым препаратам; 8 из них был в итоге одобрены, три – получили завершающее ответное письмо (CRL).

Из наиболее примечательных препаратов, одобренных американским регулятором в августе, FDA эксперты выделяют два ингибитора Янус-киназ (Jak) – препарат от ревматоидного артрита Rinvoq (Abbvie) и лекарство от миелофиброза Inrebic (Celgene). Правда, оба продукта одобрены с чернорамочным предупреждением на этикетках, но именно на них делают ставку аналитики, проча этим двум проектам колоссальный коммерческий успех.

Проект

Компания

Чистый дисконтированный доход ($ млн)*

Turalio (пексидартиниб)

Daiichi Sankyo

545

Wakix (питолизант)

Harmony Biosciences

-

Rozlytrek

Roche

1 017

Xenleta (лефамулин)

Nabriva Therapeutics

456

Rinvoq (упадацитиниб) 

Abbvie

10 595

Nouriast/Nourianz

Kyowa Kirin

216

Pretomanid

Mylan/TB Alliance

-

Inrebic (федратиниб)

Celgene

1 730

Проект Компания

Чистый дисконтированный доход ($ млн)

Решение FDA
Turalio (pexidartinib) Daiichi Sankyo 545 Одобрен
Wakix (pitolisant) Harmony Biosciences - Одобрен
KPI-121 Kala Pharmaceuticals 1,650 CRL
Rozlytrek Roche 1,017 Одобрен
Vyondys 53 (golodirsen) Sarepta 711 CRL
Xenleta (lefamulin) Nabriva Therapeutics 456 Одобрен
Rinvoq (upadacitinib)  Abbvie 10,595 Одобрен
Nouriast/Nourianz Kyowa Kirin 216 Одобрен
Rexista/Oxycodone ER Intellipharmaceutics International 112 Решения пока нет
NKTR-181 Nektar Therapeutics 532 Решения пока нет
Pretomanid Mylan/TB Alliance - Одобрен
Inrebic (fedratinib)*** Celgene 1,730 Одобрен
Pharma.net.ua
По материалам: Evaluate
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 306 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь

хотите всегда быть в курсе последних новостей и событий на фармрынке украины? Подпишитесь на нашу рассылку:

Нашли опечатку?
Ctrl+Enter

Система Orphus

© 2007 - 2019. Первый независимый фармацевтический бизнес-портал.

Использование материалов сайта без согласования с администрацией запрещено.