Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 269 раз

FDA завершило работу над руководством по испытаниям онкопрепаратов

Новости Украины - 269
second date269
FDA доработало руководство по организации плацебоконтролируемых и заслепленных клинических исследований онкологических средств. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Из этических соображений регулятор рекомендует производителям лекарств использовать плацебо только при определенных обстоятельствах. Согласно руководству, плацебо следует рассматривать только в рандомизированных контролируемых исследованиях для лечения онкологических заболеваний или гематологических злокачественных новообразований «когда стандартом лечения является наблюдение» или в исследованиях с «определенными особенностями дизайна».

Схема плацебо-контролируемого исследования может быть предпочтительна, если речь идет о поддерживающей\ адъювантной терапии, а также в случаях, когда любое другое лечение неприменимо.

Руководство содержит ряд указаний для спонсоров, рассматривающих плацебо-контролируемый дизайн исследования. В шестистраничном документе отмечается, что спонсоры «должны предоставить обоснование для предложенного дизайна испытания», а также описание плана заслепления и его обоснование.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 269 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь