Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 343 раз

FDA отказало препарату от синдрома смены часовых поясов в регистрации

Новости Украины - 343
second date343
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклонило регистрационную заявку компании Vanda Pharmaceuticals на препарат для лечения симптомов синдрома смены часовых поясов. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Американский регулятор отказал компании Vanda Pharmaceuticals в регистрации препарата, разработанного для лечения симптомов синдрома смены часовых поясов: регулятор объяснил свое решение тем, что параметры, используемые в клинических исследованиях для демонстрации улучшения сна, имеют «неясное клиническое значение».

Отказ регистрировать Hetlioz (тасимелтеон) по новому показанию вряд ли можно назвать  неожиданностью – данные исследования JET Study, предоставленные в досье, были получены на крошечной выборке из 25 пациентов, и к тому же FDA в прошлом месяце указало производителю на недостатки в оформлении документации.

Это не первая история, когда агентство «пессимизирует» редкий препарат компании из Вашингтона: ранее Hetlioz уже имел проблемы при регистрации по другому показанию, лечению хронического нарушения циркадного ритма, затрагивающего цикл «сон-бодрствование». Но все же Helioz был впервые одобрен FDA в 2014 году как первое средство для лечения слепых пациентов, страдающих от нарушений биоритмов.

Pharma.net.ua
По материалам: Pharma phorum
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 343 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь