Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 399 раз

Скандал с генной терапией Novartis зацепил Готлиба

Новости Украины - 399
second date399
Скандал вокруг манипуляции данными в заявке на одобрение Zolgensma продолжается. Теперь же, ряд американских сенаторов требует объяснить отмену FDA правила о необходимости производителям немедленно уведомлять регулятора об ошибках и фальсификациях данных. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Novartis — транснациональная фармацевтическая корпорация, состоящая на сегодняшний день из шести бизнес-дивизионов: Pharma (инновационные рецептурные препараты), Alcon (весь спектр продукции для охраны зрения), Sandoz (высококачественные дженерики и биосимиляры), OTC (безрецептурные средства), Vaccines and Diagnostics (вакцины и тест-системы), Animal Health (препараты для животных).

Основными направлениями научно - исследовательских разработок компании Novartis (Новартис) являются онкология, сердечно - сосудистые заболевания, офтальмология, неврология, билогические препараты. 

Также компании развивает инновационные направления, такие ка имуноонкология, профилактика старения, регенеративная медицина и инфекционные заболевания.

Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120 000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Представительство компании "Novartis" в Украине было открыто в 1993 году. 

Подробнее о компании
Novartis (Novartis AG)
Novartis
Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120,000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Американские сенаторы обвиняют руководителей Novartis в сокрытии и манипулировании данными испытаний препарата Zolgensma. Группа американских политиков выступила с публичным осуждением действий фармкомпании, и теперь аналитики считают, что это может быть чревато не только для Novartis, но и всех разработчиков лекарственных средств.

Письмо, подписанное группой, в которую входят также представители от демократов Берни Сандерс и Элизабет Уоррен обвинило Novartis в жадности, а также в возмутительном отказе выразить раскаяние в заявлении относительно инцидента с Zolgensma. Авторы просят привлечь AveXis (дочернее предприятие Novartis, работавшее над Zolgensma) к ответственности.

Вас Нарасимхан, СЕО Novartis, оправдывался тем, что компания хотела бы завершить собственное внутреннее расследование, прежде чем уведомлять о несостыковках регулятора, но это не успокоило ни FDA, ни общественность.

Сенаторы также потребовали объяснить, почему прошлой осенью, т.е. находясь под руководством Скотта Готлиба, FDA решило отменить правило (RIN 0910-AC59), которое требовало бы от фармпроизводителей немедленно уведомлять FDA о любой фальсификации данных. Как ранее объяснил представитель Агентства, там сочли, что это правило будет лишним с учетом массы других требований к целостности данных клинических испытаний. Однако теперь и. о. главы FDA придется искать более четкое обоснование решению своего предшественника.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 399 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь