Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 176 раз

FDA обнаружило манипуляции с данными в заявке на одобрение Zolgensma

Важно Новости Украины - 176
second date176
FDA заявило, что Novartis подала заявку на Zolgensma, в которой содержались недостоверные данные и не проинформировала регулятора о проблеме в течение месяца после одобрения заявки. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Novartis — транснациональная фармацевтическая корпорация, состоящая на сегодняшний день из шести бизнес-дивизионов: Pharma (инновационные рецептурные препараты), Alcon (весь спектр продукции для охраны зрения), Sandoz (высококачественные дженерики и биосимиляры), OTC (безрецептурные средства), Vaccines and Diagnostics (вакцины и тест-системы), Animal Health (препараты для животных).

Основными направлениями научно - исследовательских разработок компании Novartis (Новартис) являются онкология, сердечно - сосудистые заболевания, офтальмология, неврология, билогические препараты. 

Также компании развивает инновационные направления, такие ка имуноонкология, профилактика старения, регенеративная медицина и инфекционные заболевания.

Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120 000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Представительство компании "Novartis" в Украине было открыто в 1993 году. 

Подробнее о компании
Novartis (Novartis AG)
Novartis
Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120,000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Zolgensma, препарат генной терапии мышечной атрофии от Novartis, постоянно фигурировал во всех заголовках новостей как до, так и после утверждения – понятно, это только способствовало его популярности.

Но, кажется, сейчас интонация этих заголовков меняется не в лучшую для фармкомпании сторону: FDA заявило, что Novartis подала заявку на одобрение лекарства, манипулируя данными, и не сообщала регулирующему органу о проблемах, о которых надлежало бы уведомить, поскольку они касаются точности результатов тестирования препарата на животных.

Речь идет о данных по токсикологии, собранных в ходе определения дозы действующего вещества в экспериментах на мышах in vivo. Возможно, что искажение этих сведений могло повлиять на интерпретацию результатов клинических исследований I фазы и некоторых других испытаний, включенных в регистрационное досье.

Заявленные проблемы касаются периода первоначального тестирования продукта, который был разработан компанией AveXis – Novartis приобрела ее в прошлом году. Агентство сообщает, что компания знала о них еще за два месяца до того, как FDA одобрило препарат. Если бы регулятор знал о манипулировании данными, ему пришлось бы отложить принятие решения и провести расследование.

Исполняющий обязанности главы FDA Нед Шарплесс отписался об этом твитом, где заявил, что «агентство будет использовать все свои полномочия для принятия мер, гражданского или уголовного характера, если они будут необходимы».

Тем не менее, FDA считает, что препарат должен оставаться на рынке. Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических продуктов FDA, заявил, что опасения агентства «ограничены лишь небольшой частью данных по тестированию продукта», которые касаются доклинической стадии, то есть периода тестирования на животных, но не людях.

В Novartis отреагировали на это заявлением, звучащим в унисон: мол, данные, полученные по Zolgensma в период AveXis, являются лишь небольшой частью общей картины и относятся к производственным процессам, которые больше не используются.

Пока что FDA начало расследование факта манипулирования данными. После появления таких новостей акции Novartis на Нью-Йоркской фондовой бирже упали более чем на 4%.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce pharma
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 176 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь